Fármacos Genéricos
 

1. ¿Qué son los fármacos genéricos?
Un fármaco genérico es aquel que contiene el mismo fármaco (principio activo), en la misma dosis y forma farmacéutica, es administrado por la misma vía y con la misma indicación terapéutica del fármaco de referencia en el país, presentando la misma seguridad que el fármaco de referencia en el país, pudiendo ser intercambiable. El Ministerio de Sanidad, por intermedio de la ANVISA, evalúa las pruebas de bioequivalencia entre el genérico y su fármaco de referencia, presentadas por los fabricantes, para comprobación de su calidad.

2. ¿Qué son los fármacos similares?
Los fármacos similares son los que posen el mismo fármaco, la misma concentración, forma farmacéutica, vía de administración, posología e indicación terapéutica del fármaco de referencia (o marca), pero no tienen su bioequivalencia con el fármaco de referencia comprobada.

3. ¿Qué son los fármacos de referencia?
Son, normalmente, fármacos innovadores, cuya eficacia, seguridad y calidad fueron comprobadas científicamente, por ocasión del registro en el Ministerio de Sanidad, por intermedio de la ANVISA. Son los fármacos que en general se encuentran desde hace bastante tiempo en el mercado y tienen una marca comercial conocida.

4. ¿Cómo se pueden identificar los tres tipos de fármacos existentes en el mercado brasileño: los genéricos, los similares y los de marca?
La diferencia está en el envase. Solamente los fármacos genéricos contienen, en su envase, inmediatamente después del nombre del principio activo que los identifica, la frase "Fármaco genérico - Ley 9.787/99". Además, los genéricos serán identificados por una gran letra "G" azul impresa sobre una franja amarilla, situada en la parte inferior de los envases del producto, conforme establecido en la Resolución RDC nº 47, del 28 de Marzo de 2001.

5. ¿El fármaco genérico tiene el mismo efecto del fármaco de marca?
Sí. El fármaco genérico tiene la misma eficacia terapéutica del fármaco de marca o de referencia. El fármaco genérico es el único que se puede intercambiar con el fármaco de referencia, ya que ha sido sometido a la prueba de bioequivalencia.

6. ¿Quién hace las pruebas que permiten que un producto reciba el registro de genérico?
Las pruebas de equivalencia farmacéutica y bioequivalencia son realizadas en centros habilitados en la ANVISA. Clique aquí para obtener informaciones adicionales.

7. ¿Qué es la prueba de equivalencia farmacéutica?
Según la legislación brasileña, el fármaco genérico debe ser el equivalente farmacéutico a su respectivo fármaco de referencia, o sea, debe contener el mismo fármaco, en la misma dosis y forma farmacéutica. La prueba de equivalencia farmacéutica es realizada "in vitro" (sin involucrar seres humanos), por laboratorios de control de calidad habilitados por la ANVISA.

8. ¿Qué es la prueba de biodisponibilidad?
La biodisponibilidad se relaciona con la cantidad absorbida y la velocidad del proceso de absorción del fármaco liberado en la forma farmaceutica administrada. Cuando dos fármacos presentan la misma biodisponibilidad en el organismo, su eficacia clínica es considerada comparable.

9. ¿Qué es la prueba de bioequivalencia?
La prueba de bioequivalencia consiste en la demonstración de que el fármaco genérico y su respectivo fármaco de referencia (aquel para el cual fue efectuada la investigación clínica para comprobar su eficacia y seguridad antes del registro) presentan la misma biodisponibilidad en el organismo. En la gran mayoría de los casos, la bioequivalencia asegura que el fármaco genérico es equivalente terapéutico del fármaco de referencia, o sea, que presenta la misma eficacia clínica y la misma seguridad en relación al mismo.

10. ¿Qué es un principio activo?
Es la substancia existente en la formulación del fármaco, responsable por su efecto terapéutico. También se la denomina fármaco.

11. ¿Cómo deben actuar los médicos en el momento de la prescripción de la receta?
La prescripción con la denominación genérica del fármaco es obligatoria solamente en el servicio público (SUS). En los demás casos, se deja a criterio del profesional responsable, y se puede efectuada bajo el nombre genérico y/o el comercial.

12. ¿ El médico puede prohibir el cambio de la medicina de marca por el fármaco genérico?
El profesional puede restringir la substitución del fármaco de referencia por el genérico (intercambialidad); pero esta orientación deberá ser escrita en el propio puño, de forma clara y legible.

13. ¿Si la farmacia no tiene el fármaco genérico, cómo debe proceder el usuario?
El usuario debe solicitar al farmacéutico orientación cuanto a la substitución del fármaco, conforme la receta, o buscar otro establecimiento que tenga el fármaco genérico recetado.

14. ¿Cuál es la ventaja de comprar el fármaco genérico?
Por la comprobación de la buena calidad del fármaco genérico, certificado por la ANVISA, y por el menor costo en relación al fármaco de referencia.

15. ¿Por qué la compra del fármaco por el principio activo hará bajar el precio del fármaco?
Los fabricantes de fármacos genéricos no necesitan hacer inversiones en investigación para su desarrollo, visto que las formulaciones ya están definidas por los fármacos de referencia y que servirán de parámetro para la fabricación. Otro motivo que debe considerarse está relacionado al marketing. Los fabricantes de fármacos genéricos no necesitan hacer propaganda, pues no hay marca para ser divulgada.

16. ¿Es preciso receta médica para comprar un fármaco genérico?
Sí. Cualquier fármaco, excepto los de venta libre, sea de marca, sea similar o genérico se debe vender mediante prescripción médica. La automedicación es una prática peligrosa.

17. ¿En cuales otros lugares del mundo los genéricos ya han sido implantados? Tuvieron éxito?
Los Estados Unidos y muchos pases de Europa ya han adoptado políticas semejantes desde hace más de 20 años.
El mercado mundial de fármacos genéricos crece aproximadamente un 11% al año. En los Estados Unidos, la participación de las recetas de genéricos ha llegado a cerca del 42% de las recetas. Los EEUU, el Japón y Alemania representan cerca del 60% del mercado mundial de genéricos, cuya expansión es inevitable.
Los fármacos vendidos por el nombre del principio activo tuvieron tanto éxito que el mercado de genéricos representa el 72% de las recetas médicas en los EUA, con un costo medio un 30% más barato en relación al fármaco de marca.

18. ¿Las industrias extranjeras instaladas en Brasil fabrican más similares que genéricos? ¿Y las nacionales?
Las industrias farmacéuticas extranjeras instaladas en Brasil fabrican más fármacos de referencia o de marca porque hacen investigaciones en grandes centros de alta tecnología en su país de origen, con un gran capital de giro para invertir. Sin embargo, las referidas industrias producen similares y también pueden producir genéricos. Las industrias nacionales tienen una mayor producción de fármacos similares. Actualmente, los fármacos genéricos ya forman parte de la producción nacional.