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Scentryphar News SCENTRYPHAR DESENVOLVE ESTUDO PIONEIRO DE FARMACODINÂMICA EM VOLUNTÁRIOS ASMÁTICOS Por: Simone Chiavegatto
Inserida neste cenário de busca contínua pela inovação, excelência e melhoria na qualidade de vida da população, a Scentryphar Pesquisa Clínica, por meio de sua profícua trajetória científica, dedicada ao longo de seus 07 anos à condução de investigações clínicas e estudos para indústrias farmacêuticas nacionais e internacionais, desenvolve projetos inovadores vinculados ao estudo de bioequivalência de medicamentos genéricos e similares. A necessidade de projetos na área de drogas inalatórias e de uso tópico nasal, induziu a Scentryphar à busca de inovação de protocolos de farmacodinâmica em oposição aos modelos clássicos de farmacocinética, e à proposição de diminuição dos custos nestes estudos. A elaboração destes projetos e estabelecimento destes protocolos, ampliou a demanda por novos desafios e estudos de associações de drogas inalatórias, como corticosteróides e beta-agonistas, entre outras. Além disso, é prioridade da Scentryphar o estudo analítico minucioso dos dados, evitando-se viés de análise e procurando os melhores métodos que permitam responder as questões propostas e desenvolver estudos pioneiros de bioequivalência/análise farmacodinâmica, como o em andamento, que prevê a análise da influência do propelente em formulações de corticosteróides inalatórios. Este projeto tem como objetivos avaliar se a formulação teste de Corticóide HFA é equivalente terapêutico à formulação referência com CFC no processo de prevenção da bronco obstrução induzida das vias aéreas, quando administrada em múltiplas doses, bem como, averiguar a segurança dos produtos através da monitorização do cortisol sérico, além de detectar eventos adversos possíveis.
Para
falar com
propriedade sobre o
andamento desse
estudo de ponta,
convidamos o Prof.
Dr. Ricardo L.
Zollner, Médico,
Professor Associado,
Livre docente em
Imunologia Clínica &
Alergia, Coordenador
do Laboratório de
Imunologia & Alergia
Experimental do
Departamento de
Clínica Médica da
Faculdade de
Ciências Médicas da
Universidade
Estadual de
Campinas, que muito
contribuiu com este
projeto,
assessorando a
Scentryphar. 1) Qual a importância desse estudo para a Área da Saúde? A mudança do propelente nos remete a algo muito mais importante que é o cuidado com a natureza, a preservação da integridade da camada de ozônio e a vida humana neste planeta. Acreditamos que esta mudança de propelente poderá nos trazer surpresas quanto as respostas! Poderemos estar entrando em uma nova fase de conhecimento científico, onde a necessidade do princípio ativo possa, talvez, ser diminuído das suas concentrações atuais para a mesma resposta quando este era usado com CFC. As respostas das analises in vitro não têm a mesma percepção quando esta é aplicada em seres humanos.
A Scentryphar é uma empresa de gerenciamento e execução de projetos voltados à área clínica. O grupo de pesquisadores associados, provém de diversas áreas ligadas a P&D da Universidade. Esta característica faz da Scentryphar um Centro de Pesquisa de excelência, principalmente, voltada para os princípios de ética na execução dos projetos estabelecidos em parceria com as indústrias farmacêuticas. A Scentryphar é inovadora e simplificadora dos processos a ela solicitada. Além disso, procura, juntamente com as agências regulatórias nacional e estrangeiras e outros centros de pesquisa, manter discussão de nível científico na proposição das melhores diretrizes na condução destes estudos para drogas inalatórias. Todos os nossos estudos são disponibilizados à comunidade científica, seja por meio de boletins técnicos, ou pelas publicações em periódicos com seletivo corpo editorial.
A
Scentryphar foi
pioneira nesta
metodologia à partir
de solicitação de
elaboração de
projeto de
bioequivalência de
droga genérica para
uso tópico nasal.
Nesta oportunidade,
este tipo de estudo
ainda era objeto de
discussão inicial
pelas agências
regulatórias não só
no Brasil, mas no
exterior, sem
definição do modelo
ideal de estudo.
Assim, elaboramos
modelo de estudo que
tinha como objetivos
a bioequivalência,
efetividade clínica
e a diminuição dos
custos dos estudos
de farmacocinética
tradicionais. Nossa
justificativa para o
modelo de estudo
estava baseada nos
efeitos locais
destas drogas, sendo
a farmacodinâmica o
que melhor se
aplicava, sem deixar
a eficácia e
segurança
fundamentais para a
liberação de uma
droga ao mercado.
Apesar da publicação
dos guias de
condução deste
estudos pelas
agências, as
diretrizes carecem
de conteúdo clínico
e respostas bem
defendidas e
objetivas. Nos casos
de estudos que levem
em conta drogas de
efeito
compartimentalizado,
quer seja nasal ou
pulmonar, as
respostas aos
estímulos devem ser
analisadas de forma
diferente aos
estudos tradicionais
de farmacocinética -
focados na absorção
sistêmica em
detrimento da ação
local. 4) Explique, resumidamente, como é o estudo: O projeto está focado no estudo de bioequivalência entre formulações para aplicação inalatória levando-se um modelo de estudo de farmacodinâmica. Contudo, propomos método de análise de dados considerando-se a potência relativa entre as diferentes concentrações aplicadas. Esta é uma aplicação do “Teorema de Finley” e é metodologia inovadora nos estudos de bioequivalência, ainda não estabelecido nos guias ou diretrizes pelas agências regulatórias.
O estabelecimento de drogas genéricas de qualidade é fundamental para o acesso da população a medicamentos mais baratos, o que interfere diretamente na qualidade e estratégias de tratamento médico. |