SCENTRYPHAR DESENVOLVE ESTUDO PIONEIRO DE FARMACODINÂMICA EM VOLUNTÁRIOS ASMÁTICOS

Por: Simone Chiavegatto

            Nos últimos anos, os avanços significativos na área da saúde e os êxitos de várias de suas importantes descobertas, estão fortemente relacionados às pesquisas clínicas.

            Inserida neste cenário de busca contínua pela inovação, excelência e melhoria na  qualidade de vida da população, a Scentryphar Pesquisa Clínica, por meio de sua profícua trajetória científica, dedicada ao longo de seus 07 anos à condução de investigações clínicas e estudos para indústrias farmacêuticas nacionais e internacionais, desenvolve projetos inovadores vinculados ao estudo de bioequivalência de medicamentos genéricos e similares.

            A necessidade de projetos na área de drogas inalatórias e de uso tópico nasal, induziu a Scentryphar à busca de inovação de protocolos de farmacodinâmica em oposição aos modelos clássicos de farmacocinética, e à proposição de diminuição dos custos nestes estudos. A elaboração destes projetos e estabelecimento destes protocolos, ampliou a demanda por novos desafios e estudos de associações de drogas inalatórias, como corticosteróides e beta-agonistas, entre outras. Além disso, é prioridade da Scentryphar o estudo analítico minucioso dos dados, evitando-se viés de análise e procurando os melhores métodos que permitam responder as questões propostas e desenvolver estudos pioneiros de bioequivalência/análise farmacodinâmica, como o em andamento, que prevê a análise da influência do propelente em formulações de corticosteróides inalatórios. Este projeto  tem como objetivos avaliar se a formulação teste de Corticóide HFA é equivalente terapêutico à formulação referência com CFC no processo de prevenção da bronco obstrução induzida das vias aéreas, quando administrada em múltiplas doses, bem como, averiguar a segurança dos produtos através da monitorização do cortisol sérico, além de detectar eventos adversos possíveis.

            Para falar com propriedade sobre o andamento desse estudo de ponta, convidamos o Prof. Dr. Ricardo L. Zollner, Médico, Professor Associado, Livre docente em Imunologia Clínica & Alergia, Coordenador do Laboratório de Imunologia & Alergia Experimental do Departamento de Clínica Médica da Faculdade de Ciências Médicas da Universidade Estadual de Campinas, que muito contribuiu e contribui para o êxito deste projeto, assessorando a Scentryphar.
 

1) Qual a importância desse estudo para a Área da Saúde?

         A mudança do propelente nos remete a algo muito mais importante que é o cuidado com a natureza, a preservação da integridade da camada de ozônio e a vida humana neste planeta.

         Acreditamos que esta mudança de propelente poderá nos trazer surpresas quanto as respostas! Poderemos estar entrando em uma nova fase de conhecimento científico, onde a necessidade do princípio ativo possa, talvez,  ser diminuído das suas concentrações atuais para a mesma resposta quando este era usado com CFC. As respostas das analises in vitro não têm a mesma percepção quando esta é aplicada em seres humanos.

2)  Como ocorreu o processo de escolha da empresa SCENTRYPHAR como condutora dessa pesquisa?

          A Scentryphar é uma empresa de gerenciamento e execução de projetos voltados à área clínica. O grupo de pesquisadores associados, provém  de diversas áreas ligadas a P&D da Universidade. Esta característica faz da Scentryphar um Centro de Pesquisa de excelência, principalmente, voltada para os princípios de ética na execução dos projetos estabelecidos em parceria com as indústrias farmacêuticas. A Scentryphar é inovadora e simplificadora dos processos a ela solicitada. Além disso, procura, juntamente com as agências regulatórias nacional e estrangeiras e outros centros de pesquisa, manter discussão de nível científico na proposição das melhores diretrizes na condução destes estudos para drogas inalatórias.

         Todos os nossos estudos são disponibilizados à comunidade científica, seja por meio de boletins técnicos, ou pelas publicações em periódicos com seletivo corpo editorial.

 
3) A empresa já possuía experiência anterior nesse tipo de estudo, ou em algum semelhante?

         A Scentryphar foi pioneira nesta metodologia à partir de solicitação de elaboração de  projeto de bioequivalência de droga genérica para uso tópico nasal. Nesta oportunidade, este tipo de estudo ainda era objeto de discussão inicial pelas agências regulatórias não só no Brasil, mas no exterior, sem definição do modelo ideal de estudo. Assim, elaboramos modelo de estudo que tinha como objetivos a bioequivalência, efetividade clínica e a diminuição dos custos dos estudos de farmacocinética tradicionais. Nossa justificativa para o modelo de estudo estava baseada nos efeitos locais destas drogas, sendo a farmacodinâmica o que melhor se aplicava, sem deixar a eficácia e segurança fundamentais para a liberação de uma droga ao mercado. Apesar da publicação dos guias de condução deste estudos pelas agências, as diretrizes carecem de conteúdo clínico e respostas bem defendidas e objetivas. Nos casos de estudos que levem em conta drogas de efeito compartimentalizado, quer seja nasal ou pulmonar,  as respostas aos estímulos devem ser analisadas de forma diferente aos estudos tradicionais de farmacocinética - focados na absorção sistêmica em detrimento da ação  local.
 

4) Explique, resumidamente, como é o estudo:

         O projeto está focado no estudo de bioequivalência entre formulações para aplicação inalatória levando-se um modelo de estudo de farmacodinâmica. Contudo, propomos método de análise de dados considerando-se a potência relativa entre as diferentes concentrações aplicadas.  Esta é uma aplicação do “Teorema de Finley” e é metodologia inovadora nos estudos de bioequivalência, ainda não estabelecido  nos guias ou diretrizes pelas agências regulatórias.

5)  Qual o impacto que esta pesquisa poderá causar para a população

         O estabelecimento de drogas genéricas de qualidade é fundamental para o acesso da população a medicamentos mais baratos, o que interfere diretamente na qualidade e estratégias de tratamento médico.