Decreto nº 3.675, de 28 de
novembro de 2000
Dispõe sobre medidas
especiais relacionadas com o
registro de medicamentos
genéricos, de que trata o
art. 4o da Lei no 9.787, de
10 de fevereiro de 1999.
O PRESIDENTE DA REPÚBLICA, no uso da atribuição que lhe confere
o art. 84, inciso IV, da Constituição, e tendo em vista o
disposto no art. 4o da Lei no 9.787, de 10 de fevereiro de 1999,
DECRETA :
Art. 1o Durante o prazo de um ano, a contar da vigência deste
Decreto, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária poderá
conceder registro especial a medicamentos genéricos, com o fim
de estimular sua adoção e uso no País.
Parágrafo único. O registro especial terá validade de um ano,
contado da data de publicação da concessão do registro.
Art. 2o O registro especial somente se dará para produtos
registrados, como medicamentos genéricos para consumo público,
em uma das seguintes autoridades sanitárias:
I - Administração Federal de Alimentos e Medicamentos dos
Estados Unidos da América (Food and Drug Administration - FDA);
II - Saúde Canadá - Direção de Produtos Farmacêuticos do Canadá
(Health Canada - Therapeutical Products Directorate); ou III -
Agência Européia de Avaliação de Produtos Medicinais da
Comunidade Européia (The European Agency for the Evaluation of
Medicinal Products).
Art. 3o Para obtenção do registro especial, o medicamento
genérico deverá ser acompanhado da comprovação:
I - da realização de ensaios de equivalência farmacêutica e de
bioequivalência com medicamento de referência, da mesma
indústria do medicamento de referência nacional, ou sua
licenciada; e II - da utilização, nos referidos ensaios, de
medicamento de referência com a mesma dosagem, forma, tamanho,
peso e compatível perfil de dissolução, em relação ao produto de
referência nacional.
Parágrafo único. Nos casos em que o medicamento de referência
utilizado nos ensaios mencionados neste artigo não seja da mesma
indústria do medicamento de referência nacional, ou de empresa
licenciada desta, o medicamento genérico deverá ser equivalente
farmacêutico ao medicamento de referência nacional, contendo o
mesmo fármaco, na mesma dosagem, e a mesma forma farmacêutica.
Art. 4o O registro especial será convertido em registro, se
atendidas as disposições técnicas expedidas pela Diretoria
Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, de acordo
com o disposto no art. 2o da Lei no 9.787, de 10 de fevereiro de
1999, contemplando, também, os ensaios de equivalência
farmacêutica e bioequivalência, realizados com o medicamento de
referência nacional.
Art. 5o O registro especial, concedido nos termos deste Decreto,
será cancelado quando:
I - o produto não estiver disponível para consumo em todo o
território nacional e em volume compatível com as necessidades
da população, após quarenta e cinco dias, contados da data da
publicação de sua concessão;
II - decorrido o prazo de oito meses, contado da data de
publicação da concessão do registro, não tiverem sido tomadas as
providências necessárias para a internalização da produção.
Art. 6o A documentação, legal e técnica, necessária à instrução
da solicitação do registro especial, é a constante do Anexo ao
presente Decreto.
Art. 7o Este Decreto entra em vigor no dia 2 de janeiro de 2001.
Brasília, 28 novembro de 2000; 179o da Independência e 112o da
República.
FERNANDO HENRIQUE CARDOSO
José Serra
>> Este texto não substitui o publicado no D.O.U. de 29.11.2000
A N E X O
DOCUMENTOS EXIGIDOS PARA REGISTRO ESPECIAL DE MEDICAMENTOS
GENÉRICOS IMPORTADOS.
I - Aspectos Legais
a) Empresa Responsável pela Importação
1. Comprovante de depósito bancário da taxa de registro, em duas
vias (original e cópia), devidamente autenticadas;
2. Cópia da Licença de Funcionamento da empresa ou Alvará
Sanitário atualizado;
3. Cópia da Autorização de Funcionamento da empresa, publicada
no Diário Oficial da União;
4. Certificado de Responsabilidade Técnica emitido pelo Conselho
Regional de
Farmácia; e
5. Certificado de Boas Práticas de Fabricação e Controle,
emitido pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária, caso a
empresa importadora venha a executar qualquer etapa do processo
produtivo.
b) Empresa Produtora
1. Certificado de Boas Práticas de Fabricação e Controle (BPFC/GMP),
emitido pelo órgão sanitário do país que concedeu o registro:
Canadá (Health Canada - Therapeutic Products Directorate), EUA (FDA
- Food and Drug Administration) ou EMEA (The European Agency for
the Evaluation of Medical Products);
2. Certificado de Registro do Medicamento Genérico, emitido por
um ou mais órgãos sanitários: Canadá (Health Canada -
Therapeutic Products Directorate),
EUA (FDA - Food and Drug Administration) ou EMEA (The European
Agency for the
Evaluation of Medical Products);
3. Os certificados referidos nas alíneas a e b deverão ser
apresentados em língua portuguesa, com tradução juramentada.
II - Aspectos Técnicos
Formulários FP1 e FP2.
III - Relatório Técnico
a) Aspectos da Produção
1. Fórmula completa do medicamento com suas apresentações,
indicando a função de cada componente da fórmula;
2. Se o produto for embalado no Brasil, identificar os materiais
de embalagem primária, com suas especificações, em comparação
aos materiais utilizados no país de fabricação, de acordo com os
estudos do teste de estabilidade para Zona IV.
b) Aspectos do Controle de Qualidade
1. Especificação completa do medicamento, indicando a monografia
utilizada, para realização de estudos pós-comercialização;
2. Métodos analíticos empregados, indicando a monografia
utilizada, para realização de estudos pós-comercialização;
3. Comprovação da origem do medicamento de referência que foi
utilizado para realização dos ensaios de equivalência
farmacêutica e de bioequivalência;
4. Caso o medicamento de referência utilizado nos ensaios não
seja da mesma empresa do medicamento de referência nacional, ou
de empresa licenciada desta, a empresa interessada no registro
deverá apresentar, além do certificado de equivalência
farmacêutica, o estudo comparativo dos perfis de dissolução,
empregando os fatores 12 e 12, entre o medicamento genérico e a
referência nacional, e os ensaios de correlação in-vitro/in-vivo,
quando couber, ou justificativa de sua realização.
IV - Aspectos de Rotulagem e Bula
Os dizeres de rotulagem e bula devem ser equivalentes aos do
medicamento de referência nacional, devem estar de acordo com a
legislação vigente e devem ser enviados em disquetes e em duas
vias impressas, em português.
