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Decreto nº 3.961, de 10 de
outubro de 2001
Altera o Decreto no
79.094, de 5 de janeiro
de 1977, que regulamenta a
Lei no 6.360, de 23 de
setembro de 1976.
O PRESIDENTE DA REPÚBLICA,
no uso da atribuição que lhe
confere o
art. 84, inciso IV, da
Constituição, e tendo em
vista o disposto na Lei no
6.360, de 23 de setembro de
1976,
DECRETA:
Art. 1o Os arts. 1o, 3o, 17,
18, 20, 23, 24, 75, 130, 138
e 148 do Decreto no 79.094,
de 5 de janeiro de 1977,
passam a vigorar com a
seguinte redação:
"Art. 1o Os
medicamentos, insumos
farmacêuticos, drogas,
correlatos, cosméticos,
produtos de higiene,
perfumes e similares,
saneantes domissanitários,
produtos destinados à
correção estética e os
demais, submetidos ao
sistema de vigilância
sanitária, somente poderão
ser extraídos, produzidos,
fabricados, embalados ou
reembalados, importados,
exportados, armazenados,
expedidos ou distribuídos,
obedecido ao disposto na Lei
no 6.360, de 23 de setembro
de 1976, e neste
Regulamento." (NR)
"Art. 3o
XII - Matéria-prima -
Substâncias ativas ou
inativas que se empregam
para a fabricação de
medicamentos e demais
produtos abrangidos por este
Regulamento, mesmo que
permaneçam inalteradas,
experimentem modificações ou
sejam eliminadas durante o
processo de fabricação;
XIII - Produto
Semi-elaborado - Substância
ou mistura de substâncias
que requeira posteriores
processos de produção, a fim
de converter-se em produtos
a granel;
XIV - Produto a granel -
Material processado que se
encontra em sua forma
definitiva, e que só
requeira ser acondicionado
ou embalado antes de
converter-se em produto
terminado;
XV - Produto acabado -
Produto que tenha passado
por todas as fases de
produção e acondicionamento,
pronto para a venda;
XVI - Rótulo - Identificação
impressa, litografada,
pintada, gravada a fogo, a
pressão ou autoadesiva,
aplicada diretamente sobre
recipientes, embalagens,
invólucros ou qualquer
protetor de embalagem
externo ou interno, não
podendo ser removida ou
alterada durante o uso do
produto e durante o seu
transporte ou armazenamento;
XVII - Embalagem -
Invólucro, recipiente ou
qualquer forma de
acondicionamento, removível
ou não, destinado a cobrir,
empacotar, envasar, proteger
ou manter, especificamente
ou não, produtos de que
trata este Regulamento;
XVIII - Embalagem Primária -
Acondicionamento que está em
contato direto com o produto
e que pode se constituir em
recipiente, envoltório ou
qualquer outra forma de
proteção, removível ou não,
destinado a envasar ou
manter, cobrir ou empacotar
matérias-primas, produtos
semi-elaborados ou produtos
acabados;
XIX - Fabricação - Todas as
operações que se fizerem
necessárias à obtenção dos
produtos abrangidos por este
Regulamento;
XX - Registro de Produto -
Ato privativo do órgão ou da
entidade competente
do Ministério da Saúde, após
avaliação e despacho
concessivo de seu dirigente,
destinado a comprovar o
direito de fabricação e de
importação de produto
submetido ao regime da Lei
no 6.360, de 1976, com a
indicação do nome, do
fabricante, da procedência,
da finalidade e dos outros
elementos que o caracterize;
XXI - Registro de
Medicamento - Instrumento
por meio do qual o
Ministério
da Saúde, no uso de sua
atribuição específica,
determina a inscrição prévia
no órgão ou na entidade
competente, pela avaliação
do cumprimento de
caráter
jurídico-administrativo e
técnico-científico
relacionada com a eficácia,
segurança e qualidade destes
produtos, para sua
introdução no mercado e sua
comercialização ou consumo;
XXII - Autorização - Ato
privativo do órgão ou da
entidade competente do
Ministério da Saúde,
incumbido da vigilância
sanitária dos produtos de
que trata este Regulamento,
contendo permissão para que
as empresas exerçam as
atividades sob regime de
vigilância sanitária,
instituído pela Lei no
6.360, de 1976, mediante
comprovação de requisitos
técnicos e administrativos
específicos;
XXIII - Licença - Ato
privativo do órgão de saúde
competente dos Estados, do
Distrito Federal e dos
Municípios, contendo
permissão para o
funcionamento dos
estabelecimentos que
desenvolvam qualquer das
atividades sob regime de
vigilância sanitária,
instituído pela Lei no
6.360, de 1976;
XXIV - Relatório Técnico -
Documento apresentado pela
empresa, descrevendo os
elementos que componham e
caracterizem o produto, e
esclareça as suas
peculiaridades, finalidades,
modo de usar, as indicações
e contra-indicações, e tudo
o mais que possibilite à
autoridade sanitária
proferir decisão sobre o
pedido de registro;
XXV - Nome Comercial -
Designação do produto, para
distingui-lo de outros,
ainda que do mesmo
fabricante ou da mesma
espécie, qualidade ou
natureza;
XXVI - Marca - Elemento que
identifica uma série de
produtos de um mesmo
fabricante ou que os
distinga dos produtos de
outros fabricantes, segundo
a legislação de propriedade
industrial;
XXVII - Origem - Lugar de
fabricação do produto;
XXVIII - Lote - Quantidade
de um produto obtido em um
ciclo de produção, de etapas
contínuas e que se
caracteriza por sua
homogeneidade;
XXIX - Número do Lote -
Qualquer combinação de
números ou letras por
intermédio da qual se pode
rastrear a história completa
da fabricação do lote e de
sua movimentação no mercado,
até o consumo;
XXX - Controle de Qualidade
- Conjunto de medidas
destinadas a verificar a
qualidade de cada lote de
medicamentos e demais
produtos abrangidos por este
Regulamento, objetivando
verificar se satisfazem as
normas de atividade, pureza,
eficácia e segurança;
XXXI - Inspeção de Qualidade
- Conjunto de medidas
destinadas a verificar a
qualquer momento, em
qualquer etapa da cadeia de
produção, desde a fabricação
até o cumprimento das boas
práticas específicas,
incluindo a comprovação da
qualidade, eficácia e
segurança dos produtos;
XXXII - Certificado de
Cumprimento de Boas Práticas
de Fabricação e Controle -
Documento emitido pela
autoridade sanitária federal
declarando que o
estabelecimento licenciado
cumpre com os requisitos de
boas práticas de fabricação
e controle;
XXXIII - Análise Prévia -
Análise efetuada em
determinados produtos sob o
regime de vigilância
sanitária, a fim de ser
verificado se podem eles ser
objeto de registro;
XXXIV - Análise de Controle
- Análise efetuada em
produtos sob o regime de
vigilância sanitária, após
sua entrega ao consumo, e
destinada a comprovar a
conformidade do produto com
a fórmula que deu origem ao
registro;
XXXV - Análise Fiscal -
Análise efetuada sobre os
produtos submetidos ao
sistema instituído por este
Regulamento, em caráter de
rotina, para apuração de
infração ou verificação de
ocorrência de desvio quanto
à qualidade, segurança e
eficácia dos produtos ou
matérias-primas;
XXXVI - Órgão ou Entidade de
Vigilância Sanitária
Competente - Órgão ou
entidade do Ministério da
Saúde, dos Estados, do
Distrito Federal ou dos
Municípios, incumbido da
vigilância sanitária dos
produtos abrangidos por este
Regulamento;
XXXVII - Laboratório Oficial
- Laboratório do Ministério
da Saúde ou congênere da
União, dos Estados, do
Distrito Federal ou dos
Municípios, com competência
delegada por convênio,
destinado à análise de
drogas, medicamentos,
insumos farmacêuticos e
correlatos;
XXXVIII - Empresa - Pessoa
jurídica que, segundo as
leis vigentes de comércio,
explore atividade econômica
ou industrialize produto
abrangido por este
Regulamento;
XXXIX - Estabelecimento -
Unidade da empresa onde se
processe atividade enunciada
no art. 1o deste
Regulamento;
XL - Medicamento Similar -
aquele que contém o mesmo ou
os mesmos princípios ativos,
apresenta a mesma
concentração, forma
farmacêutica, via de
administração, posologia e
indicação terapêutica, e que
é equivalente ao medicamento
registrado no órgão federal
responsável pela vigilância
sanitária, podendo diferir
somente em características
relativas ao tamanho e forma
do produto, prazo de
validade, embalagem,
rotulagem, excipientes e
veículos, devendo sempre ser
identificado por nome
comercial ou marca;
XLI - Equivalência -
Produtos farmaceuticamente
equivalentes que, depois de
administrados na mesma dose,
seus efeitos com respeito à
eficácia e segurança são
essencialmente os mesmos;
XLII - Titular de Registro -
Pessoa jurídica que possui o
registro de um produto,
detentora de direitos sobre
ele, responsável pelo
produto até o consumidor
final;
XLIII - Prazo de validade -
Tempo durante o qual o
produto poderá ser usado,
caracterizado como período
de vida útil e fundamentada
nos estudos de estabilidade
específicos;
XLIV - Data de vencimento -
Data indicada pelo
fabricante de maneira
expressa, que se baseia nos
estudos de estabilidade do
produto e depois da qual o
produto não deve ser usado;
XLV - Empresa produtora -
Empresa que possui pessoal
capacitado, instalações e
equipamentos necessários
para realizar todas as
operações que conduzem à
obtenção de produtos
farmacêuticos em suas
distintas formas
farmacêuticas;
XLVI - Responsável técnico -
Profissional legalmente
habilitado pela autoridade
sanitária para a atividade
que a empresa realiza na
área de produtos abrangidos
por este Regulamento;
XLVII - Pureza - Grau em que
uma droga determinada não
contém outros materiais
estranhos;
XLVIII - Denominação Comum
Brasileira (DCB) -
Denominação do fármaco
ou princípio
farmacologicamente ativo
aprovada pelo órgão federal
responsável pela vigilância
sanitária;
XLIX - Denominação Comum
Internacional (DCI) -
Denominação do fármaco
ou princípio
farmacologicamente ativo
recomendada pela Organização
Mundial de Saúde;
L - Medicamento Genérico
-Medicamento similar a um
produto de referência ou
inovador, que se pretende
ser com este intercambiável,
geralmente produzido após a
expiração ou renúncia da
proteção patentária ou de
outros direitos de
exclusividade, comprovada a
sua eficácia, segurança e
qualidade, e designado pela
DCB ou, na sua ausência,
pela DCI;
LI - Medicamento de
Referência - Produto
inovador registrado no órgão
federal responsável pela
vigilância sanitária e
comercializado no País, cuja
eficácia, segurança e
qualidade foram comprovadas
cientificamente junto ao
órgão federal competente,
por ocasião do registro;
LII - Produto Farmacêutico
Intercambiável - Equivalente
terapêutico de um
medicamento de referência,
comprovados, essencialmente,
os mesmos efeitos de
eficácia e segurança;
LIII - Bioequivalência -
Demonstração de equivalência
farmacêutica entre produtos
apresentados sob a mesma
forma farmacêutica, contendo
idêntica composição
qualitativa e quantitativa
de princípio ativo ou de
princípios ativos, e que
tenham comparável
biodisponibilidade, quando
estudados sob um mesmo
desenho experimental;
LIV - Biodisponibilidade -
Indica a velocidade e a
extensão de absorção de um
princípio ativo em uma forma
de dosagem, a partir de sua
curva concentração/tempo na
circulação sistêmica ou sua
excreção na urina." (NR)
"Art. 17
X - Comprovação, por
intermédio de inspeção
sanitária, de que o
estabelecimento de produção
cumpre as boas práticas de
fabricação e controle
mediante a apresentação do
certificado de que trata o
art. 3o, inciso XXXII.
"(NR)
"Art. 18
VII - Cópia autenticada do
documento que credencia a
importadora como
representante legal no
País." (NR)
"Art. 20. As
informações descritivas de
drogas ou medicamentos serão
avaliadas pelo órgão ou pela
entidade competente do
Ministério da Saúde ou
analisadas pelo seu
competente laboratório de
controle, em cujas
conclusões deverá basear-se
a autoridade sanitária para
conceder ou denegar o
registro.
§ 1o Somente poderá ser
registrado o medicamento que
contenha em sua composição
substância reconhecidamente
benéfica do ponto de vista
clínico e terapêutico.
§ 2o A comprovação do valor
real do produto, sob o ponto
de vista clínico e
terapêutico do novo
medicamento, será feita no
momento do pedido de
registro, por meio de
documentação científica
idônea que demonstre a
qualidade, a segurança e a
eficácia terapêutica." (NR)
"Art. 23. A
modificação da composição,
das indicações terapêuticas
ou da posologia, do processo
e do local de fabricação de
medicamentos, drogas e
insumos farmacêuticos
registrados e outras
alterações consideradas
pertinentes pela autoridade
sanitária dependerá de
autorização prévia do órgão
ou da entidade competente do
Ministério da Saúde,
satisfeitas as seguintes
exigências, dentre outras
previstas em regulamentação
específica:
IV - comprovação, em se
tratando de medicamento de
origem estrangeira, das
eventuais modificações de
fórmula autorizada;
V - demonstração de
equivalência do medicamento
similar, de acordo com a
legislação vigente, nos
casos de modificação de
excipiente quantitativo ou
qualitativo;
VI - autorização de
funcionamento do novo
estabelecimento da empresa
produtora e apresentação do
Certificado de Cumprimento
de Boas Práticas
de Fabricação e Controle,
mediante nova inspeção
sanitária, no caso de
mudança do local de
fabricação; e
VII - comprovação, em se
tratando de solicitação de
transferência de
titularidade de registro, de
enquadramento da empresa
detentora do registro
específico em um dos
seguintes casos: cisão,
fusão, incorporação,
sucessão ou mudança de razão
social."(NR)
"Art. 24
§ 1o É assegurado o direito
ao registro de medicamentos
similares a outros já
registrados na forma deste
artigo e desde que
satisfeitas as demais
exigências deste
Regulamento.
§ 2o Os medicamentos
similares a serem fabricados
no País e aqueles fabricados
e registrados em
Estado-Parte integrante do
Mercado Comum do Sul -
MERCOSUL, similares a
nacional já registrado,
consideram-se registrados
se, após decorrido o prazo
de cento e vinte dias
contados da apresentação do
respectivo requerimento, não
houver qualquer manifestação
por parte da autoridade
sanitária, devendo os
respectivos registros serem
enviados para publicação
oficial.
§ 3o A contagem do prazo
mencionado no § 2o será
interrompida sempre que
houver exigência formulada
pela autoridade sanitária,
que deverá ser cumprida pela
empresa no prazo
estabelecido por esta
autoridade, sob pena de
indeferimento do pedido.
§ 4o Em qualquer situação, o
prazo total de tramitação do
processo não poderá exceder
a cento e oitenta dias.
§ 5o O registro concedido
nas condições dos §§ 2o a 4o
perderá a sua validade,
independentemente de
notificação ou interpelação,
se o produto não for
comercializado no prazo de
um ano após a data de sua
concessão, prorrogável por
mais seis meses, a critério
da autoridade sanitária,
mediante justificação
escrita de iniciativa da
empresa interessada.
§ 6o O pedido de novo
registro do produto poderá
ser formulado dois anos após
a verificação do fato que
deu causa à perda da
validade do anteriormente
concedido, salvo se não for
imputável à empresa
interessada.
§ 7o O pedido de Registro de
Produto Farmacêutico,
registrado e fabricado em
outro Estado-Parte do
MERCOSUL, similar ao produto
registrado no País, deve ser
assinado pelo responsável
legal e pelo farmacêutico
responsável da Empresa
"Representante MERCOSUL"
designada no Brasil pela
empresa produtora, e conterá
todas as informações
exigidas pela Lei no 6.360,
de 1976, por este
Regulamento e pelas demais
normas vigentes sobre o
tema.
§ 8o A demonstração de
equivalência do produto
similar ao medicamento
registrado no País deverá
observar o previsto neste
Regulamento e nas demais
normas vigentes sobre o
tema." (NR)
"Art. 75
§ 1o A autorização de que
trata este artigo habilitará
a empresa a funcionar em
todo o território nacional e
necessitará ser renovada
quando ocorrer alteração ou
mudança de atividade
compreendida no âmbito deste
Regulamento ou mudança do
sócio, diretor ou gerente
que tenha a seu cargo a
representação legal da
empresa.
§ 2o As empresas titulares
de registro de produtos
farmacêuticos fabricados em
outro Estado-Parte do
MERCOSUL, denominadas
"Representante MERCOSUL",
devem atender, no tocante a
requisitos técnicos e
administrativos para
autorização de funcionamento
e suas modificações, às
exigências estabelecidas na
Lei no 6.360, de 1976, neste
Regulamento e em
regulamentação específica
sobre o tema.
§ 3o Só será permitida a
realização de contrato de
fabricação de produtos por
terceiros quando a empresa
contratante desenvolver
atividades de fabricação de
produtos farmacêuticos e
desde que sejam respeitados
os requisitos previstos em
legislação específica sobre
o tema." (NR)
"Art. 130. Sempre que
se fizer necessário,
inclusive para atender a
atualização do processo
tecnológico, serão
determinadas, mediante
regulamentação dos órgãos e
entidades competentes do
Ministério da Saúde, as
medidas e os mecanismos
destinados a garantir ao
consumidor a qualidade dos
produtos, tendo em vista a
identidade, a atividade, a
pureza, a eficácia e a
segurança dos produtos.
§ 1o As medidas e mecanismos
a que se refere este artigo
efetivar-se-ão
essencialmente pelas
especificações de qualidade
do produto, do controle de
qualidade e da inspeção de
produção para a verificação
do cumprimento das boas
práticas de fabricação e
controle.
§ 2o Estão igualmente
sujeitos a inspeção
sanitária os
estabelecimentos de
dispensação, públicos ou
privados, os
transportadores, os
armazenadores, os
distribuidores e os demais
agentes que atuam desde a
produção até o consumo, para
a verificação do cumprimento
das boas práticas
específicas e demais
exigências da legislação
vigente." (NR)
"Art. 138. Todo
estabelecimento destinado à
produção de medicamentos é
obrigado a manter
departamento técnico de
inspeção de produção que
funcione de forma autônoma
em sua esfera de
competência, com a
finalidade de verificar a
qualidade das
matérias-primas ou
substâncias, vigiar os
aspectos qualitativos das
operações de fabricação, a
estabilidade dos
medicamentos produzidos, e
realizar os demais testes
necessários, de forma a
garantir o cumprimento das
boas práticas de fabricação
e controle.
§ 3o A terceirização do
controle de qualidade de
matérias-primas e produtos
terminados somente será
facultada nos seguintes
casos:
I - quando a periculosidade
ou o grau de complexidade da
análise laboratorial tornar
necessária a utilização de
equipamentos ou recursos
humanos altamente
especializados;
II - quando a freqüência com
a qual se efetuam certas
análises seja tão baixa que
se faça injustificável a
aquisição de equipamentos de
alto custo." (NR)
"Art. 148. A ação de
vigilância sanitária
implicará também na
fiscalização de todo e
qualquer produto de que
trata este Regulamento,
inclusive os dispensados de
registro, os
estabelecimentos de
fabricação, distribuição,
armazenamento e venda, e os
veículos destinados ao
transporte dos produtos,
para garantir o cumprimento
das respectivas boas
práticas e demais exigências
da legislação vigente.
§ 1o As empresas titulares
de registro, fabricantes ou
importadores, têm a
responsabilidade de garantir
e zelar pela manutenção da
qualidade, segurança e
eficácia dos produtos até o
consumidor final, a fim de
evitar riscos e efeitos
adversos à saúde.
§ 2o A responsabilidade
solidária de zelar pela
qualidade, segurança e
eficácia dos produtos, bem
como pelo consumo racional,
inclui os demais agentes que
atuam desde a produção até o
consumo.
§ 3o Ficam igualmente
sujeitos a ação de
vigilância, a propaganda e a
publicidade dos produtos e
das marcas, por qualquer
meio de comunicação, a
rotulagem e a etiquetagem,
de forma a impedir a
veiculação de informações
inadequadas, fraudulentas e
práticas antiéticas de
comercialização.
§ 4o As ações de vigilância
sanitária incluem, também, a
vigilância toxicológica e a
farmacovigilância como forma
de investigar os efeitos que
comprometem a segurança, a
eficácia ou a relação
risco-benefício de um
produto, e, ainda, a
fiscalização dos estudos
realizados com medicamentos
novos, principalmente na
fase de estudos clínicos em
seres humanos." (NR)
Art. 2o Este Decreto entra
em vigor na data de sua
publicação.
Art. 3o Ficam revogados os
arts. 27 e 32 do Decreto no
79.094, de 5 de janeiro de
1977.
Brasília, 10 de outubro de
2001; 180o da Independência
e 113o da República.
FERNANDO HENRIQUE CARDOSO
José Serra
Este texto não substitui o
publicado no D.O.U.
11.10.2001
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