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Resolução da
Diretoria Colegiada
RDC nº96/08
Este regulamento se aplica à
propaganda, publicidade,
informação e outras práticas
cujo objetivo seja a
divulgação ou promoção
comercial de medicamentos
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa),
no uso da atribuição que lhe confere o artigo 11, inciso IV, do
Regulamento da Agência Nacional de Vigilância Sanitária aprovado
pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, e conforme artigo 11,
inciso IV, do Regimento Interno, aprovado nos termos do Anexo I da
Portaria nº 354 da Anvisa, de 11 de agosto de 2006, republicada no
DOU de 21 de agosto de 2006,
considerando a Constituição Federal de 1988;
considerando a Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976;
considerando o Decreto nº 79.094, de 5 de janeiro de 1977, que
regulamenta a Lei
nº 6.360, de 24 de setembro de 1976;
considerando a Lei nº 9.782, de 26, de janeiro de 1999;
considerando a Lei nº 9.787, de 10 de fevereiro de 1999;
considerando a Lei nº 11.343 de 23 de agosto de 2006;
considerando o Decreto nº 78.992, de 21 de dezembro de 1976, que
regulamenta
a Lei nº 6.368, de 21 de outubro de 1976;
considerando a Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sobre
infrações sanitárias,
considerando a Lei nº 9.294 de 15 de julho de 1996;
considerando o Decreto nº 2.018, de 1º de outubro de 1996, que
regulamenta a
Lei nº 9.294, de 15 de julho de 1996;
considerando a Lei nº 8.078, de 11 de setembro de 1990;
considerando o Decreto nº 2.181, de 20 de março de 1997;
considerando a Lei nº 8.069, de 13 de julho de 1990;
considerando a Lei nº 10.742, de 6 de outubro de 2003;
considerando a RDC nº 26, de 30 de março de 2007;
considerando a Portaria n.º 3.916, de 30 de outubro de 1998, que
define a Política Nacional de Medicamentos;
considerando a publicação do Ministério da Saúde e da Agência
Nacional de Vigilância Sanitária intitulada Estudo Comparado –
Regulamentação da Propaganda de Medicamentos;
considerando a necessidade de atualização do Regulamento Técnico
sobre Propaganda, Publicidade, Promoção e Informação de
Medicamentos; adota a seguinte Resolução
de Diretoria Colegiada e eu DiretorPresidente, determino a sua
publicação.
Art. 1º O Regulamento anexo a esta
Resolução se aplica à propaganda, publicidade, informação e outras
práticas cujo objetivo seja a divulgação ou promoção comercial de
medicamentos, de produção nacional ou estrangeira, quaisquer que
sejam as formas e meios de sua veiculação, incluindo as transmitidas
no decorrer da programação normal das emissoras de rádio e
televisão.
Art. 2º Esta Resolução de Diretoria
Colegiada entra em vigor 180 (cento e oitenta) dias após a sua
publicação.
DIRCEU RAPOSO DE MELLO
ANEXO I
REGULAMENTO
Art. 1º Este Regulamento se aplica à
propaganda, publicidade, informação e outras práticas cujo objetivo
seja a divulgação ou promoção comercial de medicamentos de produção
nacional ou estrangeira, quaisquer que sejam as formas e meios de
sua veiculação, incluindo as transmitidas no decorrer da programação
normal das emissoras de rádio e televisão.
TÍTULO I
REQUISITOS GERAIS
Art. 2º Para efeito deste Regulamento são
adotadas as seguintes definições:
DENOMINAÇÃO COMUM BRASILEIRA/DCB
Denominação do fármaco ou princípio farmacologicamente ativo
aprovada pelo órgão federal responsável pela vigilância sanitária.
DENOMINAÇÃO COMUM
INTERNACIONAL/DCI
Denominação do fármaco ou princípio farmacologicamente ativo
recomendada pela Organização Mundial da Saúde.
EMPRESA
Pessoa jurídica, de direito público ou privado, que exerça como
atividade principal ou subsidiária a produção, manipulação,
comércio, fornecimento, distribuição e divulgação de medicamentos,
insumos farmacêuticos e outros produtos que sejam anunciados como
medicamento.
MARCA NOMINATIVA
É aquela constituída por uma ou mais palavras no sentido amplo do
alfabeto romano, compreendendo, também, os neologismos e as
combinações de letras e/ou algarismos romanos e/ou arábicos.
MARCA FIGURATIVA
É aquela constituída por desenho, figura ou qualquer forma
estilizada de letra e número, isoladamente.
MARCA MISTA
É aquela constituída pela combinação de elementos nominativos e
figurativos ou de elementos nominativos com grafia apresentada de
forma estilizada.
MATERIAL CIENTÍFICO
– Artigos científicos publicados e livros técnicos.
MATERIAL DE AJUDA VISUAL
- peça publicitária utilizada exclusivamente pelos propagandistas
com o objetivo de apresentar aos profissionais prescritores e
dispensadores os medicamentos com informações e linguagem
uniformizadas pela empresa.
MEDICAMENTO BIOLÓGICO
- Medicamento biológico que contém molécula com atividade biológica
conhecida, e que tenha passado por todas as etapas de fabricação
(formulação, envase, liofilização, rotulagem, embalagem,
armazenamento, controle de qualidade e liberação do lote de produto
biológico para uso).
MENSAGEM RETIFICADORA
- É aquela elaborada para esclarecer e corrigir erros e equívocos
causados pela veiculação de propagandas enganosas e/ou abusivas,
e/ou que apresentem informações incorretas e incompletas sendo,
portanto, capazes de induzir, direta ou indiretamente, o consumidor
a erro e a se comportar de forma prejudicial à sua saúde e
segurança.
MONOGRAFIA
Material elaborado mediante uma compilação de informações
técnicocientíficas provenientes de estudos publicados, livros
técnicos e informações contidas na documentação de registro
submetida à Anvisa, visando munir o profissional de saúde com
variadas informações sobre determinado medicamento, apresentando
resumos com informações equilibradas, ou seja, resultados
satisfatórios e não satisfatórios, e conclusões fiéis à original.
NÍVEL DE EVIDÊNCIA
Nível de estudo I: Ensaios
clínicos randomizados, com desfecho e magnitude de efeitos
clinicamente relevantes, correspondentes à hipótese principal em
tese, com adequado poder e mínima possibilidade de erro alfa.
Metaanálises de ensaios clínicos de nível II, comparáveis e com
validade interna, com adequado poder final e mínima possibilidade de
erro alfa.
NÍVEL DE EVIDÊNCIA II
- Nível de estudo II: Ensaio clínico randomizado que não preenche os
critérios do nível I. Análise de hipóteses secundárias de estudos
nível I.
PATROCÍNIO
Custeio total ou parcial da produção de material, programa de rádio
ou televisão, evento, projeto comunitário, atividade cultural,
artística, esportiva, de pesquisa ou de atualização científica,
concedido como estratégia de marketing, bem como custeio dos
participantes das atividades citadas.
PEÇA PUBLICITÁRIA
Cada um dos elementos produzidos para uma campanha publicitária ou
de promoção de vendas, com funções e características próprias, que
seguem a especificidade e a linguagem de cada veículo. Exemplos:
anúncio, encarte, filmete,
spot,
jingle, cartaz, cartazete, painel,
letreiro,
display, folder, banner, móbile,
outdoor, busdoor,
visual
aid etc.
PESSOA FÍSICA
– aquela que, de forma direta ou indireta, seja responsável por
atividades relacionadas à produção, manipulação, comércio,
fornecimento, distribuição e divulgação de medicamentos, insumos
farmacêuticos e outros produtos que sejam anunciados como
medicamento.
PREPARAÇÃO MAGISTRAL
- É aquela preparada na farmácia, de forma individualizada, para ser
dispensada atendendo a uma prescrição de um profissional habilitado,
respeitada a legislação vigente, que estabelece sua composição,
forma farmacêutica, posologia e modo de usar.
PREPARAÇÃO OFICIAL
É aquela preparada na farmácia, cuja
fórmula esteja inscrita nas farmacopéias, compêndios ou formulários
reconhecidos pelo Ministério da Saúde.
PROGRAMAS DE FIDELIZAÇÃO
– São aqueles realizados por farmácias e drogarias, as quais, na
intenção de fidelizar o consumidor, possibilitam aos clientes, em
troca da compra de produtos, a participação em sorteios, ganho de
prêmios ou descontos na compra de produtos, entre outros benefícios.
PROPAGANDA/PUBLICIDADE
Conjunto de técnicas e atividades de informação e persuasão com o
objetivo de divulgar conhecimentos, tornar mais conhecido e/ou
prestigiado determinado produto ou marca, visando exercer influência
sobre o público por meio de ações que objetivem promover e/ou
induzir à prescrição, dispensação, aquisição e utilização de
medicamento.
PROPAGANDA/PUBLICIDADE ABUSIVA
É aquela que incita a discriminação de qualquer natureza, a
violência, explora o medo ou superstições, se aproveita da
deficiência de julgamento e de experiência da criança, desrespeita
valores ambientais ou que seja capaz de induzir o usuário a se
comportar de forma prejudicial ou perigosa à sua saúde ou segurança.
PROPAGANDA/PUBLICIDADE ENGANOSA
É qualquer modalidade de informação ou comunicação de caráter
publicitário, inteira ou parcialmente falsa, ou que, por qualquer
outro modo, mesmo por omissão de dado essencial do produto, seja
capaz de induzir o consumidor a erro, a respeito da natureza,
características, qualidade, quantidade, propriedades, origem, preço
e quaisquer outros dados sobre produtos e serviços.
PROPAGANDA/PUBLICIDADE INDIRETA
– É aquela que, sem mencionar o nome dos produtos, utiliza marcas,
símbolos, designações e/ou indicações capaz de identificálos e/ou
que cita a existência de algum tipo de tratamento para uma condição
específica de saúde.
REFERÊNCIA BIBLIOGRÁFICA
Conjunto padronizado de elementos descritivos que permite a
identificação de documentos utilizados, possibilitando sua
localização e obtenção direta por um leitor interessado.
SUBSTÂNCIA ATIVA
Qualquer substância que apresente atividade farmacológica ou outro
efeito direto no diagnóstico, tais como: cura, alívio, tratamento ou
prevenção de doenças; ou afete qualquer função do organismo humano.
VACINAS
– Produtos biológicos que contêm uma ou mais substâncias antigênicas
que, quando inoculados, são capazes de induzir imunidade específica
ativa e proteger contra a doença causada pelo agente infeccioso que
originou o antígeno.
Art. 3º Somente é permitida a propaganda
ou publicidade de medicamentos regularizados na Anvisa.
§ 1º A propaganda ou publicidade deve
ser procedente de empresas regularizadas perante o órgão sanitário
competente, quando assim a legislação o exigir, ainda que a peça
publicitária esteja de acordo com este Regulamento.
§ 2º – Todas as alegações presentes na
peça publicitária referentes à ação do medicamento, indicações,
posologia, modo de usar, reações adversas, eficácia, segurança,
qualidade e demais características do medicamento devem ser
compatíveis com as informações registradas na Anvisa.
§3º As referências bibliográficas,
citadas na propaganda ou publicidade de medicamentos, devem estar
disponíveis no Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC) e aos
profissionais prescritores e dispensadores de medicamentos.
Art. 4º Não é permitida a propaganda ou
publicidade enganosa, abusiva e/ou indireta.
Parágrafo único Fica vedado utilizar
técnicas de comunicação que permitam a veiculação de imagem e/ou
menção de qualquer substância ativa ou marca de medicamentos, de
forma não declaradamente publicitária, de maneira direta ou
indireta, em espaços editoriais na televisão; contexto cênico de
telenovelas; espetáculos teatrais; filmes; mensagens ou programas
radiofônicos; entre outros tipos de mídia eletrônica ou impressa.
Art. 5º As empresas não podem outorgar,
oferecer, prometer ou distribuir brindes, benefícios e vantagens aos
profissionais prescritores ou dispensadores, aos que exerçam
atividade de venda direta ao consumidor, bem como ao público em
geral.
Art. 6º As informações exigidas neste
Regulamento, quando exibidas em linguagem escrita, devem ser
apresentadas em cores que contrastem com o fundo do anúncio, devem
estar dispostas no sentido predominante da leitura da peça
publicitária e devem permitir a sua imediata visualização, guardando
entre si as devidas proporções de distância, indispensáveis à
legibilidade e destaque.
Parágrafo único: No caso de propaganda ou
publicidade veiculada na televisão, quando as informações escritas
não forem locucionadas, elas deverão ser exibidas pelo tempo
suficiente à leitura.
Art. 7º As informações sobre medicamentos
devem ser comprovadas cientificamente.
Art. 8º É vedado na propaganda ou
publicidade de medicamentos:
I – estimular e/ou induzir o uso
indiscriminado de medicamentos;
II sugerir ou estimular diagnósticos ao
público em geral;
III – incluir imagens de pessoas fazendo
uso do medicamento; IV anunciar um medicamento como novo, depois de
transcorridos dois anos da data de início de sua comercialização no
Brasil;
V incluir selos, marcas nominativas,
figurativas ou mistas de instituições governamentais, entidades
filantrópicas, fundações, associações e/ou sociedades médicas,
organizações nãogovernamentais, associações que representem os
interesses dos consumidores ou dos profissionais de saúde e/ou selos
de certificação de qualidade;
VI sugerir que o medicamento possua
características organolépticas agradáveis, tais como: "saboroso",
"gostoso", "delicioso" ou expressões equivalentes; bem como a
inclusão de imagens ou figuras que remetam à indicação do sabor do
medicamento;
VII empregar imperativos que induzam
diretamente ao consumo de medicamentos, tais como: “tenha”, “tome”,
“use”, “experimente”;
VIII fazer propaganda ou publicidade de
medicamentos e (ou) empresas em qualquer parte do bloco de
receituários médicos;
IX criar expectativa de venda;
X divulgar como genéricos os
medicamentos manipulados ou industrializados que não sejam
genéricos, nos termos da Lei nº 9.787/99;
XI usar expressões ou imagens que possam
sugerir que a saúde de uma pessoa poderá ser afetada por não usar o
medicamento.
Art. 9º É permitido na propaganda ou
publicidade de medicamentos:
I utilizar figuras anatômicas, a fim de
orientar o profissional de saúde ou o paciente sobre a correta
utilização do produto;
II informar o sabor do medicamento;
III utilizar expressões tais como:
"seguro", “eficaz” e “qualidade”, em combinação ou isoladamente,
desde que complementadas por frases que justifiquem a veracidade da
informação, as quais devem ser extraídas de estudos veiculados em
publicações científicas e devem estar devidamente referenciadas;
IV utilizar expressões tais como:
“absoluta”, “excelente”, “máxima”, “ótima”, “perfeita”, “total”
relacionadas à eficácia e à segurança do medicamento, quando
fielmente reproduzidas de estudos veiculados em publicações
científicas e devidamente referenciadas;
V quando constar das propriedades
aprovadas no registro do medicamento na Anvisa, informar que o
medicamento pode ser utilizado por qualquer pessoa, em qualquer
faixa etária, inclusive por intermédio de imagens;
VI quando determinado pela Anvisa,
publicar mensagens tais como: "Aprovado", "Recomendado por
especialista", "o mais freqüentemente recomendado" ou "Publicidade
Aprovada pela Vigilância Sanitária'', pelo ''Ministério da Saúde",
ou mensagem similar referente a órgão congênere Estadual, Municipal
e do Distrito Federal;
VII fazer menção à quantidade de países
onde o medicamento é comercializado e/ou fabricado, desde que os
países sejam identificados na peça publicitária.
Art. 10 Os programas de fidelização
realizados em farmácias e drogarias, dirigidos ao consumidor, não
podem ter medicamentos como objeto de pontuação, troca, sorteios ou
prêmios.
Parágrafo único – Todo o material
publicitário de divulgação e o regulamento dos programas de
fidelização devem informar sobre a restrição prevista no
caput
deste artigo.
Art. 11 A comparação de preços dirigida
aos consumidores somente poder feita entre medicamentos que sejam
intercambiáveis nos termos da Lei nº 9.787/99.
§1º Somente aos profissionais
prescritores é permitida a comparação de preço entre medicamentos
que não sejam intercambiáveis, com base em informações
mercadológicas, desde que tenham o mesmo princípio ativo.
§2º A comparação deve ser feita entre os
custos de tratamento ou, no caso de medicamentos de uso contínuo,
entre as doses diárias definidas.
§3º A propaganda ou publicidade de
medicamentos biológicos, assim classificados conforme regulamento
específico, não pode apresentar comparação de preços, mesmo que elas
tenham a mesma indicação.
§4º Quando informado um valor porcentual
do desconto e/ou o preço promocional do medicamento, o preço
integral praticado pela farmácia ou drogaria também deve ser
informado.
§5º Quando as farmácias e drogarias
anunciarem descontos para medicamentos, seja por intermédio de
anúncios veiculados na televisão, rádio, impressos, faixas ou
qualquer outro meio, devem ter disponível, em local visível ao
público, lista dos medicamentos anunciados com o preço reduzido
conforme artigo 18 deste Regulamento.
Art. 12 É permitido oferecer, aos
prescritores e dispensadores, material com a relação de medicamentos
genéricos em lista que contemple o número de registro na Anvisa, o
nome do detentor do registro, a apresentação, incluindo a
concentração, a forma farmacêutica e a quantidade, o nome do
medicamento de referência e o respectivo detentor do registro,
ficando dispensadas as informações dos artigos 22, 23 e 27 deste
Regulamento.
Art. 13 É permitido somente às
distribuidoras de medicamentos, farmácias e drogarias receberem
catálogo de produtos contendo as seguintes informações: nome
comercial dos medicamentos, incluindo àqueles sujeitos à retenção de
receita; a substância ativa de acordo com a DCB/DCI; a apresentação,
incluindo a concentração, forma farmacêutica e quantidade; o número
de registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária; e o
respectivo preço, ficando dispensadas as informações dos artigos 22,
23 e 27.
Art. 14 A propaganda ou publicidade de
medicamentos não pode utilizar designações, símbolos, figuras ou
outras representações gráficas, ou quaisquer indicações que possam
tornar a informação falsa, incorreta, ou que possibilitem
interpretação falsa, equívoco, erro e/ou confusão em relação à
verdadeira natureza, composição, procedência, qualidade, forma de
uso, finalidade e/ou características do produto.
Art. 15 As comparações realizadas de
forma direta ou indireta entre quaisquer medicamentos, isentos de
prescrição ou não, devem estar baseadas em informações extraídas de
estudos comparativos, veiculados em publicações científicas,
preferencialmente com níveis de evidência I ou II, e especificar a
referência bibliográfica completa.
Parágrafo único. As comparações
relacionadas à biodisponibilidade e à bioequivalência de princípios
ativos poderão ser feitas com base em estudos emitidos por
laboratórios oficiais e aprovados pela Anvisa, desde que devidamente
referenciados e disponíveis no
site
da empresa e SAC.
Art. 16 Quando se tratar de medicamento
genérico, de acordo com a Lei nº 9.787/99 e suas regulamentações, a
propaganda ou publicidade deve incluir a frase: "Medicamento
Genérico Lei nº 9.787/99”.
Art. 17 A propaganda ou publicidade de
medicamentos que apresentem efeitos de sedação e/ou sonolência,
conforme a bula do medicamento registrada na Anvisa, deve apresentar
a advertência: “(nome comercial do medicamento ou, no caso dos
medicamentos genéricos, a substância ativa) é um medicamento.
Durante seu uso, não dirija veículos ou opere máquinas, pois sua
agilidade e atenção podem estar prejudicadas.”, ficando dispensada a
advertência do artigo 23 deste Regulamento.
Parágrafo único – A advertência a que se
refere o
caput
desse artigo deverá obedecer aos
critérios do artigo 23.
Art. 18 Os preços dos medicamentos,
quando informados ao público em geral, devem ser indicados por meio
de listas nas quais devem constar somente o nome comercial do
produto; a substância ativa, segundo a DCB/DCI; a apresentação,
incluindo a concentração, forma farmacêutica e a quantidade; o
número de registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária; o
nome do detentor do registro; e o preço dos medicamentos listados.
Parágrafo único No caso dos medicamentos
isentos de prescrição médica, ficam permitidas outras formas de
comunicação, que não sejam as listas, desde que incluam as demais
informações exigidas por este Regulamento.
Art. 19 Quando as farmácias e drogarias
utilizarem frases para informar a redução de preços para grupos de
medicamentos, tais como “desconto para anticoncepcionais”,
“genéricos com 30% de desconto”, não podem ser utilizados outros
argumentos de cunho publicitário.
Art. 20 Na propaganda ou publicidade
dirigida aos profissionais habilitados a dispensar ou prescrever
medicamentos, as informações referentes ao preço máximo ao
consumidor devem mencionar a respectiva fonte, bem como informar
apresentação, incluindo concentração, forma farmacêutica e
quantidade do medicamento.
Art. 21 No caso específico de ser
apresentado o nome e/ou imagem de profissional de saúde, como
respaldo das propriedades anunciadas do medicamento, é obrigatório
constar, de maneira clara, na mensagem publicitária, o nome do
profissional interveniente e seu número de inscrição no respectivo
Conselho ou outro órgão de registro profissional.
TÍTULO II
REQUISITOS PARA PROPAGANDA OU
PUBLICIDADE DE MEDICAMENTOS
INDUSTRIALIZADOS ISENTOS DE PRESCRIÇÃO
Art. 22 A propaganda ou publicidade de
medicamentos isentos de prescrição médica deve cumprir os requisitos
gerais, sem prejuízo do que, particularmente, se estabeleça para
determinados tipos de medicamentos, sendo exigido constar as
seguintes informações:
I nome comercial do medicamento, quando
houver;
II nome da substância ativa de acordo
com a DCB e, na sua falta, a DCI ou nomenclatura botânica, que
deverá ter, no mínimo, 50% do tamanho do nome comercial;
III número de registro na Anvisa,
contemplando, no mínimo, nove dígitos, com exceção das peças
publicitárias veiculadas em rádio;
IV – no caso dos medicamentos de
notificação simplificada, a seguinte frase: “MEDICAMENTO DE
NOTIFICAÇÃO SIMPLIFICADA RDC Anvisa Nº......../2006. AFE nº:..........................”,
com exceção das peças publicitárias veiculadas em rádio;
V as indicações;
VI data de impressão das peças
publicitárias;
VII a advertência: "SE PERSISTIREM OS
SINTOMAS, O MÉDICO DEVERÁ SER CONSULTADO", que deve observar o
artigo 6º.
a) Os requisitos dos incisos “II”, “V”,
“VI” e “VII” aplicamse às formulações oficinais, tendo como
embasamento técnicocientífico a literatura nacional e
internacional, oficialmente reconhecida e relacionada no anexo II
deste Regulamento.
b) A emissora de rádio, a partir da venda
do espaço promocional, deve ter à disposição do consumidor e da
autoridade sanitária, a informação sobre o número de registro ou, no
caso dos medicamentos de notificação simplificada, a Resolução que
autoriza a fabricação, importação e/ou comercialização do
medicamento.
c) Quando direcionada ao público em
geral, os termos técnicos da propaganda ou publicidade de
medicamentos isentos de prescrição médica deverão ser escritos de
maneira a facilitar a compreensão do público.
Art. 23 A propaganda ou publicidade de
medicamentos isentos de prescrição médica deve, também, veicular
advertência relacionada à substância ativa do medicamento, conforme
tabela do anexo III.
Parágrafo único No caso de não ser
contemplada alguma substância ativa ou associação na tabela do anexo
III, a propaganda ou publicidade deve veicular a seguinte
advertência: “(nome comercial do medicamento ou, no caso dos
medicamentos genéricos, a substância ativa) É UM MEDICAMENTO. SEU
USO PODE TRAZER RISCOS. PROCURE O MÉDICO E O FARMACÊUTICO. LEIA A
BULA”.
Art. 24 A advertência a que se refere o
artigo 23 deve ser contextualizada na peça publicitária, de maneira
que seja pronunciada pelo personagem principal, quando veiculada na
televisão; proferida pelo mesmo locutor, quando veiculada em rádio;
e, quando impressa, deve causar o mesmo impacto visual que as demais
informações presentes na peça publicitária, apresentandose com, no
mínimo, 35% do tamanho da maior fonte utilizada.
I A locução das advertências de que
trata o caput deste artigo deve ser cadenciada, pausada e
perfeitamente audível.
II Se a propaganda ou publicidade de
televisão não apresentar personagem principal, as advertências devem
observar os seguintes requisitos:
a) após o término da mensagem
publicitária, a advertência será exibida em cartela única, com fundo
azul, em letras brancas, de forma a permitir a perfeita legibilidade
e visibilidade, permanecendo imóvel no vídeo;
b) a locução deve ser diferenciada,
cadenciada, pausada e perfeitamente audível; c) a cartela obedecerá
ao gabarito RTV de filmagem no tamanho padrão de 36,5cmx27cm (trinta
e seis e meio centímetros por vinte e sete centímetros);
d) as letras apostas na cartela serão da
família tipográfica Humanist 777 Bold ou Frutiger 55 Bold, corpo 38,
caixa alta.
III Na internet, a advertência deve ser
exibida permanentemente e de forma visível, inserida em retângulo de
fundo branco, emoldurada por filete interno, em letras de cor preta,
padrão Humanist 777 Bold ou Frutiger 55 Bold, caixa alta,
respeitando a proporção de dois décimos do total do espaço da
propaganda.
Art. 25 Fica proibida a veiculação, na
televisão, de propaganda ou publicidade de medicamentos nos
intervalos dos programas destinados a crianças ou adolescentes,
conforme classificação do Estatuto da Criança e do Adolescente, bem
como em revistas de conteúdo dedicado a este público.
Art. 26 Na propaganda ou publicidade de
medicamentos isentos de prescrição é vedado:
I – usar expressões tais como:
"Demonstrado em ensaios clínicos", “Comprovado cientificamente”;
II sugerir que o medicamento é a única
alternativa de tratamento, fazendo crer que são supérfluos os
hábitos de vida saudáveis e/ou a consulta ao médico;
III apresentar nome, imagem e/ou voz de
pessoa leiga em medicina ou farmácia, cujas características sejam
facilmente reconhecidas pelo público em razão de sua celebridade,
afirmando ou sugerindo que utiliza o medicamento ou recomendando
o seu uso;
IV usar de linguagem direta ou indireta
relacionando o uso de medicamento a excessos etílicos ou
gastronômicos;
V usar de linguagem direta ou indireta
relacionando o uso de medicamento ao desempenho físico, intelectual,
emocional, sexual ou à beleza de uma pessoa, exceto quando forem
propriedades aprovadas pela Anvisa;
VI apresentar de forma abusiva, enganosa
ou assustadora representações visuais das alterações do corpo humano
causadas por doenças ou lesões;
VII – incluir mensagens, símbolos e
imagens de qualquer natureza dirigidas a crianças ou adolescentes,
conforme classificação do Estatuto da Criança e do Adolescente.
TÍTULO III
REQUISITOS PARA PROPAGANDA OU
PUBLICIDADE DE MEDICAMENTOS
INDUSTRIALIZADOS DE VENDA SOB PRESCRIÇÃO
Art. 27 A propaganda ou publicidade de
medicamentos de venda sob prescrição deve cumprir os requisitos
gerais, sem prejuízo do que, particularmente, se estabeleça para
determinados tipos de medicamentos, e fica restrita aos meios de
comunicação destinados exclusivamente aos profissionais de saúde
habilitados a prescrever ou dispensar tais produtos, devendo incluir
informações essenciais referentes:
I ao nome comercial do medicamento,
quando houver;
II ao nome da substância ativa de acordo
com a DCB e, na sua falta, a DCI ou nomenclatura botânica, que
deverá ter, no mínimo, 50% do tamanho do nome comercial;
III ao número de registro na Anvisa,
contemplando no mínimo os nove dígitos;
IV às indicações;
V às contraindicações;
VI aos cuidados e advertências
(contemplando as reações adversas e interações com medicamentos,
alimentos e álcool);
VII à posologia;
VIII à classificação do medicamento em
relação à prescrição e dispensação;
IX à data de impressão das peças
publicitárias impressas.
§1º: As informações exigidas por este
artigo devem se apresentar com fonte de, no mínimo, dois milímetros.
§2º Na propaganda ou publicidade de
vacinas, deverá constar, ainda, a informação sobre o número de doses
necessárias para uma completa imunização.
Art. 28 Na propaganda ou publicidade de
medicamentos de venda sob prescrição, quando forem destacados os
benefícios do medicamento no texto da peça publicitária, devem ser
destacadas, pelo menos, uma contraindicação e uma interação
medicamentosa mais freqüente, dentre aquelas exigidas no artigo 27,
incisos, V e VI, causando impacto visual ao leitor e obedecendo à
proporcionalidade de 20% do tamanho da maior fonte utilizada.
Art. 29 A propaganda ou publicidade de
medicamentos de venda sob prescrição veiculada na internet deve ser
acessível, exclusivamente, aos profissionais habilitados a
prescrever ou dispensar medicamentos, por meio de sistema de
cadastramento eletrônico, devendo ser apresentado um termo de
responsabilidade informando sobre a restrição legal do acesso
Parágrafo único – As bulas dos
medicamentos de venda sob prescrição médica veiculadas na internet,
sem acesso restrito, devem ser atualizadas, reproduzir fielmente as
aprovadas pela Anvisa e não podem apresentar designações, símbolos,
figuras, desenhos, imagens, slogans e quaisquer argumentos de cunho
publicitário em relação aos medicamentos.
Art. 30 Quaisquer afirmações, citações,
tabelas ou ilustrações relacionadas a informações científicas devem
ser extraídas de estudos clínicos, veiculados em publicações
científicas, preferencialmente com níveis de evidência I ou II.
§1º As afirmações, citações, tabelas ou
outras ilustrações a que se refere o
caput
do artigo devem ser fielmente
reproduzidas e especificar a referência bibliográfica.
§ 2º A criação de gráficos, quadros,
tabelas e ilustrações de mecanismos de ação para transmitir
informações, que não estejam assim representadas nos estudos
científicos, deve expressar com rigor a veracidade das informações e
especificar a referência bibliográfica completa.
§3º Os gráficos, tabelas e ilustrações
de mecanismos de ação de que trata este artigo devem ser
verdadeiros, exatos, completos, não tendenciosos, bem como não podem
ser apresentados de forma que possibilitem erro ou confusão quanto
às características do medicamento através do impacto visual.
Art. 31 As afirmações relacionadas à
biodisponibilidade e à bioequivalência de princípios ativos poderão
ser feitas com base em estudos emitidos por emitidos por
laboratórios habilitados e aprovados na Anvisa, desde que
devidamente referenciados e disponíveis no site da empresa e no SAC.
Art. 32 A propaganda ou publicidade de
medicamentos sob controle especial, sujeitos à venda sob prescrição
médica, com notificação de receita ou retenção de receita, além de
observar as disposições deste regulamento técnico, somente pode ser
efetuada em revistas de conteúdo exclusivamente técnico, referentes
a patologias e medicamentos, dirigidas direta e unicamente a
profissionais de saúde habilitados a prescrever e/ou dispensar
medicamentos.
§1° Ficam excluídas das revistas
mencionadas no
caput
deste artigo, aquelas que possuam
matérias de cunho sociocultural e outras que não sejam
técnicocientíficas.
§2° É permitida a veiculação de
propaganda ou publicidade dos medicamentos citados no
caput
deste artigo, em cópia fiel de
artigo técnicocientífico referente à substância ativa do
medicamento divulgado e publicado em revistas mencionadas no
caput,
especificando a referência bibliográfica completa, bem como em
material de ajuda visual de uso exclusivo do propagandista e
monografias do medicamento.
TÍTULO IV
REQUISITOS PARA AMOSTRA GRÁTIS
Art. 33 A distribuição de amostras grátis
de medicamentos somente pode ser feita pelas empresas aos
profissionais prescritores em ambulatórios, hospitais, consultórios
médicos e odontológicos.
§ 1º É vedado distribuição de amostras
grátis de medicamentos biológicos. § 2º É vedada a distribuição de
amostras grátis de preparações magistrais. § 3º É vedada a
distribuição de amostras grátis de medicamentos isentos de
prescrição.
Art. 34 As amostras grátis de
medicamentos de venda sob prescrição médica devem conter 50% do
conteúdo da apresentação original registrada na Anvisa e
comercializada pela empresa, com exceção dos antibióticos, que
deverão ter a quantidade suficiente para o tratamento de um
paciente, e dos anticoncepcionais e medicamentos de uso contínuo,
que deverão ter a quantidade de 100% do conteúdo da apresentação
original registrada na Anvisa e comercializada pela empresa.
Art. 35 As embalagens das amostras grátis
devem conter a expressão ''AMOSTRA GRÁTIS'' não removível.
§ 1º As embalagens secundárias das
amostras grátis não podem veicular designações, símbolos, figuras,
imagens, desenhos, slogans e quaisquer argumentos de cunho
publicitário, exceto quando aprovado pela Anvisa, para constar na
embalagem original.
§ 2º Os dizeres de rotulagem e o
layout
das amostras grátis não
contemplados neste artigo, bem como as bulas, etiquetas e
prospectos, devem se apresentar idênticos aos aprovados para constar
na embalagem original.
§3º O número de registro constante na
amostra grátis deve conter os treze dígitos correspondentes à
embalagem original, registrada e comercializada, da qual se fez a
amostra.
§ 4° Deve constar da rotulagem da amostra
grátis o número de lote, e a empresa deve manter atualizado e
disponível à Agência Nacional de Vigilância Sanitária o quadro de
distribuição de amostras por um período mínimo de dois anos.
§ 5° A distribuição de amostras grátis de
medicamentos à base de substâncias sujeitas a controle especial
darseá também mediante os dispositivos regulamentados na
legislação sanitária vigente.
TÍTULO V
REQUISITOS PARA MATERIAL
INFORMATIVO DE
MEDICAMENTOS MANIPULADOS
Art. 36 – Para a divulgação de
informações sobre medicamentos manipulados é facultado às farmácias
o direito de fornecer, exclusivamente aos profissionais habilitados
a prescrever medicamentos, material informativo que contenha somente
os nomes das substâncias ativas utilizadas na manipulação de
fórmulas magistrais, segundo a sua Denominação Comum Brasileira ou,
na sua falta, a Denominação Comum Internacional ou a nomenclatura
botânica, bem como as respectivas indicações terapêuticas, fielmente
extraídas de literatura especializada e publicações científicas,
devidamente referenciadas.
Parágrafo único O material informativo a
que se refere o
caput
desse artigo não pode veicular
nome comercial, preço, designações, símbolos, figuras, imagens,
desenhos, slogans e quaisquer argumentos de cunho publicitário em
relação à substância ativa.
Art. 37 É vedado fazer propaganda ou
publicidade de empresas em blocos de receituários médicos.
TÍTULO VI
REQUISITO PARA A VISITA DE
PROPAGANDISTAS
Art. 38 Quando as informações técnicas
sobre os medicamentos industrializados e manipulados forem levadas
aos profissionais prescritores ou dispensadores por intermédio de
propagandistas das empresas, elas deverão ser transmitidas com
intuito de promover a prescrição e dispensação do medicamento de
forma adequada e condizente com a Política Nacional de Medicamentos.
§1º – Nas suas ações de propaganda ou
publicidade, os propagandistas devem limitarse às informações
científicas e características do medicamento registradas na Anvisa.
§2º A visita do propagandista não pode
interferir na assistência farmacêutica, nem na atenção aos
pacientes, bem como não pode ser realizada na presença de pacientes
e seus respectivos acompanhantes, ficando a critério das
instituições de saúde a regulamentação das visitas dos
propagandistas.
TÍTULO VII
REQUISITOS PARA PROPAGANDA OU
PUBLICIDADE EM EVENTOS CIENTÍFICOS
Art. 39 Nos eventos científicos pode ser
distribuído aos profissionais de saúde não habilitados a prescrever
ou dispensar medicamentos e aos estudantes da área de saúde material
científico contendo o nome comercial do medicamento, a substância
ativa e o nome da empresa.
Art. 40 O material de propaganda ou
publicidade de medicamentos deve ser distribuído aos participantes
dos eventos que estiverem com a identificação de sua categoria
profissional claramente visível nos crachás.
Art. 41 A identificação dos espaços na
área de exposição e no interior dos auditórios e similares pode
apresentar o nome comercial do medicamento, quando for o caso,
juntamente com a respectiva substância ativa e/ou o nome da empresa,
podendo ser utilizada a marca figurativa ou mista do produto
presente na embalagem aprovada pela Anvisa.
Art. 42 Qualquer apoio ou patrocínio,
total ou parcial, aos profissionais de saúde para participação em
eventos científicos, nacionais ou internacionais, não deve estar
condicionado à prescrição, dispensação e/ou propaganda ou
publicidade de algum tipo de medicamento.
§1º O patrocínio por uma ou mais
empresas, de quaisquer eventos, simpósios, congressos, reuniões,
conferências e assemelhados, públicos ou privados, seja ele parcial
ou total, deve ser exposto com clareza no ato da inscrição dos
participantes e nos anais, quando estes existirem.
§2º Os palestrantes de qualquer sessão
científica que estabeleçam relações com laboratórios farmacêuticos
ou tenham qualquer outro interesse financeiro ou comercial devem
informar potencial conflito de interesses aos organizadores dos
congressos, com a devida indicação na programação oficial do evento
e no início de sua palestra, bem como, nos anais, quando estes
existirem.
Art. 43 Os organizadores de eventos
científicos que permitam a propaganda ou publicidade de medicamentos
devem informar a Anvisa, com antecedência de três meses, a
realização de quaisquer eventos científicos regionais, nacionais e
internacionais, contemplando local e data de realização, bem como as
categorias de profissionais participantes.
TÍTULO VIII
REQUISITOS PARA CAMPANHAS SOCIAIS
Art. 44 A divulgação de campanha social
deve ter como único objetivo informar ações de responsabilidade
social da empresa, não podendo haver menção a nomes de medicamentos,
nem publicidade destes produtos, da mesma forma que nenhuma
propaganda ou publicidade de medicamentos pode se referir às ações
de campanhas sociais da empresa.
TÍTULO IX
DISPOSIÇÕES GERAIS
Art. 45 Fica estabelecido o prazo de 180
(cento e oitenta) dias, a contar da data de publicação deste
regulamento, para as empresas e pessoas físicas responsáveis pela
propaganda, publicidade, informação e outras práticas cujo objetivo
seja a divulgação, promoção ou comercialização de medicamentos se
adequarem às novas disposições deste regulamento.
Parágrafo único. Excetuamse do prazo
disposto no
caput
as amostras grátis, que deverão se
adequar no prazo de 360 (trezentos e sessenta) dias, a contar da
data de publicação deste regulamento.
Art. 46 A concessão de redução no preço
de medicamento, bem como a sua aquisição de forma gratuita
condicionada ao envio de cupons, cartões ou qualquer outro meio ou
material, ou ao fornecimento de quaisquer dados que permitam
identificar o paciente, o profissional prescritor, a instituição à
qual o profissional está vinculado ou o local da prescrição, fica
sob regulamentação da Câmara de Regulação de Medicamentos.
Art. 47 Os materiais citados nos artigos
12, 13,
caput
do artigo 18, 39 e 41 não poderão
utilizar designações, símbolos, figuras, imagens, desenhos, marcas
figurativas ou mistas, slogans e quaisquer argumentos de cunho
publicitário em relação aos medicamentos.
Art. 48 Após a publicação da decisão
condenatória que aplicar a sanção de mensagem retificadora, o
responsável será notificado para apresentar o plano de mídia da
propaganda ou publicidade veiculada de forma irregular e uma
proposta de mensagem retificadora com o respectivo plano de mídia
provisório.
§ 1º A mensagem retificadora deve
contemplar:
I declaração de que a empresa ou pessoa
física foi condenada em processo administrativo sanitário,
instaurado pela Anvisa e/ou autoridade sanitária local, a divulgar
mensagem de retificação e esclarecimento para compensar propaganda
ou publicidade de produto sujeito à vigilância sanitária veiculada
em desconformidade com a legislação sanitária federal;
II listar as irregularidades,
identificadas na propaganda e analisadas no processo administrativo
sanitário, que culminaram na aplicação da mensagem retificadora,
esclarecendo os erros, equívocos e enganos causados e prestando as
informações corretas e completas sobre o produto divulgado;
III – No caso de medicamentos isentos de
prescrição, veicular a seguinte advertência: “Todo medicamento
também oferece riscos. Para evitar danos à sua saúde, informese.”
IV – No caso de medicamentos de venda sob
prescrição, informar as contraindicações, cuidados, advertências,
reações adversas e interações medicamentosas do medicamento, bem
como veicular a seguinte advertência: “Informações equilibradas e
avaliadas criteriosamente são essenciais para a prescrição e o uso
racional de medicamentos.”
§2º O plano de mídia provisório poderá
ser modificado e/ou adaptado, assim como poderão ser impostos outros
requisitos que levarão em consideração o tipo de produto divulgado,
o risco sanitário e o público atingido.
Art. 49 – A veiculação da mensagem
retificadora deve observar os seguintes requisitos:
I Na televisão, a mensagem retificadora
deve ser veiculada em texto escrito sobre fundo verde, sem imagens,
com letras brancas, padrão Humanist 777 ou Frutiger 55, subindo em
rol de caracteres, com locução em “off”, cadenciada, sem fundo
musical e perfeitamente audível.
II Em rádio, a mensagem retificadora
deve ser lida sem fundo musical e com locução cadenciada e
perfeitamente audível.
III Nos jornais, revistas, mídia
exterior e congêneres, a mensagem retificadora deve ser publicada em
fundo branco, emoldurado por filete interno e com letras de cor
preta, padrão Humanist 777 ou Frutiger 55.
IV Na Internet, a mensagem retificadora
deve ser inserida em fundo branco, emoldurado por filete interno,
com letras de cor preta, padrão Humanist 777 ou Frutiger 55.
V Caso o espaço publicitário seja
suficiente, a mensagem deve ser veiculada em cartela única, com as
letras em tamanho legível. Caso não seja suficiente, a mensagem deve
ser exibida seqüencialmente e de forma perfeitamente legível.
VI O responsável pode ser notificado
para apresentar, no prazo de dez dias contados do recebimento da
notificação, prorrogável uma única vez por igual período,
modificações na mensagem retificadora e no plano de mídia
apresentados para adequálos aos requisitos impostos de acordo com
as normas estabelecidas nesta Resolução.
Art. 50 Cumpridos todos os requisitos, o
responsável será notificado para proceder à divulgação da mensagem
retificadora nos meios de comunicação, devendo, em seguida,
comprovar a execução completa do plano de mídia da seguinte forma:
I em relação às mensagens retificadoras
veiculadas na televisão e no rádio, deve ser juntada aos autos a
nota fiscal discriminada, comprovando que a mensagem foi divulgada
nos veículos, horários e freqüências previstos no plano de mídia,
bem como a gravação da mensagem veiculada;
II em relação às mensagens retificadoras
veiculadas em jornais e revistas, deve ser juntado aos autos um
exemplar de cada publicação na qual a mensagem foi divulgada;
III – em relação às mensagens
retificadoras veiculadas na mídia exterior e congêneres, devem ser
juntadas aos autos, além da nota fiscal discriminada, comprovando
que a mensagem foi divulgada conforme previsto no plano de mídia,
fotos com os negativos da mensagem inserida nos respectivos meios;
IV em relação às mensagens retificadoras
veiculadas na Internet, deve ser juntado aos autos documento
comprovando que a mensagem foi divulgada nos sítios eletrônicos
especificados no plano de mídia, bem como a impressão da página
contendo a data.
§1º Após a divulgação da mensagem
retificadora, seguida da comprovação da execução completa do plano
de mídia, será expedido um despacho atestando o regular cumprimento
da sanção, com a conseqüente extinção do processo administrativo
sanitário.
§2º No caso de não cumprimento da sanção
de mensagem retificadora, o responsável ficará sujeito às
conseqüências e penalidades previstas na legislação sanitária.
Art. 51 Durante a apuração do ilícito,
quando se tratar de propaganda, publicidade ou informação que
representem risco sanitário iminente à saúde pública, pode a
entidade sanitária, como medida cautelar, determinar a suspensão da
veiculação do material publicitário ou informativo, com a duração
necessária para a realização de análises ou outras providências
requeridas.
Art. 52 As empresas devem informar a todo
seu pessoal de comercialização e divulgação de medicamentos,
incluindo as agências de publicidade, sobre este Regulamento Técnico
e as responsabilidades no seu cumprimento.
Art. 53 A Anvisa, a qualquer tempo,
poderá expedir atos regulamentares relativos à matéria, com o
propósito de atualizar a regulamentação sobre a propaganda,
publicidade, promoção e informação de produtos sujeitos à vigilância
sanitária.
Art. 54 Ficam expressamente revogadas a
RDC 102/2000, RDC 199/2004, RDC 197/2004 e demais Resoluções que
dispõem de forma contrária.
ANEXO II
LITERATURA NACIONAIS E
INTERNACIONAIS OFICIALMENTERECONHECIDAS
FARMACOPÉIA BRASILEIRA
FARMACOPÉIA ALEMÃ FARMACOPÉIA BRITÂNICA FARMACOPÉIA EUROPÉIA
FARMACOPÉIA NÓRDICA FARMACOPÉIA JAPONESA FARMACOPÉIA FRANCESA
FARMACOPÉIA AMERICANA E SEU FORMULÁRIO NACIONAL FARMACOPÉIA MEXICANA
USP NATIONAL FORMULARY MARTINDALE, WILLIAN EXTRA PHARMACOPÉIA
DICTIONAIRE VIDAL EDITIONS DU VIDAL REMINGTON FARMÁCIA EDITORIAL
MÉDICA PANAMERICANA USP DI INFORMACION DE MEDICAMENTOS USP
PHARMACISTS’ PHARMACOPEIA FORMULÁRIO NACIONAL HOMEOPATHIE –
PHARMACOTECHNIE ET MONOGRAPHIES DES MEDICAMENTES COURANTS VOLUME I E
II HOMOEPATHIC PHARMACOPEIA OF INDIA PHARMACOPÉE FRANÇAISE E
SUPLEMENTOS THE HOMEOPATHIC PHARMACOPOEIA OF THE UNITED STATES E
SUPLEMENTOS
ANEXO III - TABELA
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