Resoluções

Resolução - RDC nº 96, de 2008
Este regulamento se aplica à propaganda, publicidade, informação e outras práticas cujo objetivo seja a divulgação ou promoção comercial de medicamentos


Resolução - RDC nº 103, de 8 de maio de 2003
D.O.U. de 13/5/2003
Da certificação de boas práticas em biodisponibilidade/bioequivalência de medicamentos.Resolução RDC nº 134,de 13 de julho de 2001
Regulamento Técnico das Boas Práticas para a Fabricação de Medicamentos.

Resolução - RDC nº 135, de 29 de maio de 2003(*)
Republicada no D.O.U de 12/08/2003
Regulamento técnico para medicamentos genéricos.

Resolução - RDC nº 136, de 29 de maio de 2003
D.O.U de 02/06/2003
Regulamento técnico para medicamentos novos ou inovadores com princípios ativos sintéticos ou semi-sintéticos.

Resolução 196/96, de 10 de outubro de 1996
Sobre Diretrizes e Normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos.

Resolução nº 251, de 07 de agosto de 1997
Normas de pesquisa envolvendo seres humanos para a área temática de pesquisa com novos fármacos, medicamentos, vacinas e testes diagnósticos.

Resolução Nº 391, de 09 de agosto de 1999
Que a implantação do medicamento genérico no País é prioridade da política de medicamentos do Ministério da Saúde; A necessidade de assegurar a qualidade, segurança e eficácia do medicamento genérico e garantir sua intercambialidade com o respectivo produto de referência.

Resolução - RE nº 893, de 29 de maio de 2003
D.O.U. 02/06/2003
Guia para realização de alterações, inclusões e notificações pós-registro de medicamentos.

Resolução - RE nº 894, de 29 de maio de 2003
D.O.U. 02/06/2003
Guia para elaboração de protocolo de estudo de biodisponibilidade relativa/bioequivalência.

Resolução - RE nº 895, de 29 de maio de 2003
D.O.U. 02/06/2003
Guia para elaboração de relatório técnico de estudo de biodisponibilidade relativa/bioequivalência.

Resolução - RE nº 896, de 29 de maio de 2003
D.O.U. 02/06/2003
Guia para provas de biodisponibilidade relativa/bioequivalência de medicamentos.

Resolução - RE nº 897, de 29 de maio de 2003
D.O.U. 02/06/2003
Guia para isenção e substituição de estudos de bioequivalência.

Resolução - RE nº 898, de 29 de maio de 2003
D.O.U. 02/06/2003
Guia para planejamento e realização da etapa estatística de estudos de biodisponiblidade relativa/bioequivalência.

Resolução- RE nº 899, de 29 de maio de 2003
D.O.U. 02/06/2003
Guia para validação de métodos analíticos e bioanalíticos
métodos analíticos.

Resolução - RE nº 900, de 29 de maio de 2003
D.O.U. 02/06/2003
Guia para realização do estudo e elaboração do relatório de equivalência farmacêutica.

Resolução - RE nº 901, de 29 de maio de 2003
D.O.U. 02/06/2003
Guia para ensaios de dissolução para formas farmacêuticas sólidas orais de liberação imediata.

Resolução - RE nº 902, de 29 de maio de 2003
D.O.U. 02/06/2003
Guia para a notificação de lotes-piloto de medicamentos.