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Biodisponibilidade Relativa/Bioequivalência
Histórico
Em
fevereiro de 1999 foi
publicada a
Lei nº 9.787,
que estabeleceu o
Medicamento Genérico e
dispôs sobre a utilização de
nomes genéricos em produtos
farmacêuticos, entre outros.
A partir deste momento
outras normas foram
necessárias para a
regulamentação dos testes a
serem realizados nos
medicamentos candidatos a
genérico, bem como as
instituições autorizadas a
realizá-los. Primeiramente,
foi instituída a
Resolução nº 391, de 9 de
agosto de 1999,
substituída pela
Resolução RDC nº 10, de 2 de
janeiro de 2001,
posteriormente substituída
pela
RDC nº 135, de 29 de maio de
2003,
e atual
Resolução RDC nº 16, de 02
de março de 2007,
que aprova o Regulamento
Técnico para Medicamentos
Genéricos.
Neste contexto de
implantação da Política
Nacional de Medicamentos
Genéricos no País, foi
necessário estabelecer
critérios mínimos para
aceitação das unidades que
realizam os ensaios de
Biodisponibilidade Relativa/
Bioequivalência de
medicamentos. Sendo assim,
foi publicada a
Resolução RDC nº 41, de 28
de abril de 2000.
Foi nesse momento que a
Anvisa começou habilitar
unidades interessadas em
realizar os testes para
Medicamentos Genéricos. A
Scentryphar foi um dos
primeiros centros habilitado
pela ANVISA (Agência
Nacional de Vigilância
Sanitária) para realização
das Etapas Clínica e
Estatística de estudos de
Biodisponibilidade Relativa/Bioequivalência
de medicamentos genéricos e
similares. Possuímos uma
equipe de profissionais
certificados em pesquisa
clínica e pioneiros na
condução de estudos de
Biodisponibilidade Relativa/Bioequivalência
no âmbito teórico e prático.
Essa experiência
profissional faz com que a
Scentryphar ofereça serviços
de altíssima qualidade
baseados nos fundamentos
mundiais de Ética em Boas
Práticas em Pesquisa
Clínica.
Considerações
a cerca de
Biodisponibilidade Relativa/Bioequivalência
A ação terapêutica de um
fármaco depende da
existência de uma
concentração efetiva deste
no seu local de ação,
durante um período de tempo
desejável. Desta forma a
disponibilidade do fármaco a
partir da forma farmacêutica
assume
um papel crítico na eficácia
clínica de um medicamento,
tornando-se por isso
necessário caracterizar
adequadamente o desempenho
da formulação que o contém
como medição adicional de
eficácia.
A biodisponibilidade é um
termo farmacocinético que
descreve a velocidade e o
grau com que uma substância
ativa ou a sua forma
molecular terapeuticamente
ativa é absorvida a partir
de um medicamento e se torna
disponível no local de
ação. A avaliação da
biodisponibilidade é
realizada com base em
parâmetros farmacocinéticos
calculados a partir dos
perfis de concentração
plasmática do fármaco ao
longo do tempo.
Um estudo de Bioequivalência
tem por objetivo comparar as
biodisponibilidades de dois
medicamentos considerados
equivalentes farmacêuticos
ou
alternativas farmacêuticas e
que tenham sido
administrados na mesma dose
molar. Entende-se por
equivalentes farmacêuticos
os medicamentos que contêm a
mesma substância ativa, na
mesma dose e na mesma forma
farmacêutica.
Se nestas condições as
biodisponibilidades de dois
medicamentos forem
consideradas similares, os
seus efeitos, no que
respeita à eficácia e
segurança dos mesmos serão
essencialmente os mesmos.
Estes estudos são
administrados com base nos
protocolos da Agência
Nacional de Vigilância
Sanitária (ANVISA).
Etapas de um
de Biodisponibilidade
Relativa/Bioequivalência
Etapa
Clínica:
elaboração do
protocolo clínico para a
administração de
medicamentos teste e
referência. Posteriormente é
realizada a coleta das
amostras do material
biológico (sangue, plasma,
soro, urina, etc...) dos
voluntários sadios
previamente recrutados (deve
ser realizada sob BPC).
Etapa
Analítica:
os fármacos
são quantificados nas
amostras coletadas durante a
etapa clínica, por um método
bioanalítico validado (deve
ser realizada sob BPL).
Etapa
Estatística:
após
quantificação das
concentrações do fármaco
aplica-se um método
estatístico apropriado para
analisar os dados e
verificar os parâmetros da
análise de bioequivalência.
Ao final desta etapa,
emite-se um relatório
integrado das 3 etapas onde
consta o parecer com o
resultado final da análise.
Responsabilidades de um
Centro de Biodisponibilidade
Relativa/Bioequivalência
-
Planejamento do
Estudo/Protocolo;
-
Submeter o Protocolo ao
CEP;
-
Validar a Metodologia
Bioanalítica;
-
Executar o Estudo
conforme o Protocolo
Aprovado;
-
Elaborar o Relatório
Final do Estudo de Forma
Clara e Concisa.
Como
solicitar registro de
medicamento genérico?
As
empresas interessadas em
fabricar e importar
medicamentos genéricos devem
atender aos requisitos
básicos, para a realização
dessas atividades, e
apresentar a documentação
necessária, conforme
Resolução n° 135, de 29 de
maio de 2003
e seus Guias, para
solicitação do registro
junto à Anvisa/Ministério
da Saúde.
São
exigidos documentos como:
-
Comprovante de pagamento
de taxa ou de isenção,
quando for o caso;
-
Alvará de funcionamento
da empresa, concedido
pelos órgãos de
Vigilância Sanitária
estaduais ou municipais;
-
Autorização de
funcionamento da
empresa;
-
Certificado de Boas
Práticas de Fabricação e
Controle (CBPFC);
-
Certificado de registro
do medicamento, quando
importado, emitido pelo
órgão responsável do
país no qual seja
comercializado;
-
Notificação de produção
de Lotes-Piloto, quando
houver;- Certificado de
Responsabilidade
Técnica, emitido pelo
Conselho Regional de
Farmácia;
-
Comprovante de
cumprimento das
condições estabelecidas
na legislação vigente
sobre o controle da
Encefalopatia
Espongiforme
Transmissível
"Mal da Vaca Louca";
-
Formulários de petição;
-
Modelos de bula, rótulo
e cartucho;
-
Relatório de produção;
-
Relatório de controle de
qualidade das
matérias-primas;
-
Relatório de controle de
qualidade do
medicamento;
-
Estudos de estabilidade;
-
Dados sobre a embalagem
primária;
-
Relatório de
equivalência
farmacêutica;
-
Relatório de testes de
Bioequivalência;
No
caso de importação, as
empresas devem apresentar:
O teste de
Bioequivalência para
medicamentos importados pode
ser realizado com o
medicamento referência
internacional?
Conforme a Lei n° 10.669, de
14 de maio de 2003, somente
serão aceitos testes de
bioequivalência realizados
com medicamentos de
referência aprovados e
comercializados no País.
Registro de
Produtos
Esta seção
oferece informações as
Indústrias Farmacêuticas na
área de medicamentos. Nela
estão disponíveis
explicações para solicitação
de registro, alterações,
isenção e revalidação, além
de toda documentação
necessária, tabelas e
instruções de como se
preencher os formulários de
petição.
Alteração/Inclusões
/Notificações/Cancelamento
pós- registro
Artigos
Como a Anvisa
avalia o registro de
medicamentos novos no Brasil
Como a Anvisa vê o uso
off label
de medicamentos
Consulte os
medicamentos registrados
Consultores
ad hoc
e a avaliação de eficácia e
segurança de medicamentos
Esclarecimento sobre a
posição da Anvisa quanto ao
registro de medicamentos
antineoplásicos novos
Informes
Técnicos
Fluxo de
encaminhamento para
consultores ad hoc
Posicionamento da Anvisa
quanto ao registro de
medicamentos novos
considerados como
me-toos
Legislação
Registro de
Medicamentos Específicos
Registro de
Medicamentos Novos
Registro de
Medicamentos Similares
Registro de
Medicamentos Genéricos
Registro de
Produtos Biológicos e
Hemoterápicos
Renovação de
Registro
Manual de
Procedimentos para Registro
de Medicamentos Genéricos
Documentos
Necessários
Instrução Específica para
Preenchimento do FP1 e FP2
Instruções Gerais para
Preenchimento dos
Formulários de Petição
Documentos
necessários para Registro de
Medicamentos Genéricos
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Resolução RDC
nº 16, de 2 de março de 2007
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