Biodisponibilidade Relativa/Bioequivalência


Histórico

Em fevereiro de 1999 foi publicada a Lei nº 9.787, que estabeleceu o Medicamento Genérico e dispôs sobre a utilização de nomes genéricos em produtos farmacêuticos, entre outros. A partir deste momento outras normas foram necessárias para a regulamentação dos testes a serem realizados nos medicamentos candidatos a genérico, bem como as instituições autorizadas a realizá-los. Primeiramente, foi instituída a Resolução nº 391, de 9 de agosto de 1999, substituída pela Resolução RDC nº 10, de 2 de janeiro de 2001, posteriormente substituída pela RDC nº 135, de 29 de maio de 2003, e atual Resolução RDC nº 16, de 02 de março de 2007, que aprova o Regulamento Técnico para Medicamentos Genéricos.

Neste contexto de implantação da Política Nacional de Medicamentos Genéricos no País, foi necessário estabelecer critérios mínimos para aceitação das unidades que realizam os ensaios de Biodisponibilidade Relativa/ Bioequivalência de medicamentos. Sendo assim, foi publicada a
Resolução RDC nº 41, de 28 de abril de 2000. Foi nesse momento que a Anvisa começou habilitar unidades interessadas em realizar os testes para Medicamentos Genéricos. A Scentryphar foi um dos primeiros centros habilitado pela ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) para realização das Etapas Clínica e Estatística de estudos de Biodisponibilidade Relativa/Bioequivalência de medicamentos genéricos e similares. Possuímos uma equipe de profissionais certificados em pesquisa clínica e pioneiros na condução de estudos de Biodisponibilidade Relativa/Bioequivalência no âmbito teórico e prático. Essa experiência profissional faz com que a Scentryphar ofereça serviços de altíssima qualidade baseados nos fundamentos mundiais de Ética em Boas Práticas em Pesquisa Clínica.
 

Considerações a cerca de Biodisponibilidade Relativa/Bioequivalência

A ação terapêutica de um fármaco depende da existência de uma concentração efetiva deste no seu local de ação, durante um período de tempo desejável. Desta forma a disponibilidade do fármaco a partir da forma farmacêutica assume um papel crítico na eficácia clínica de um medicamento, tornando-se por isso necessário caracterizar adequadamente o desempenho da formulação que o contém como medição adicional de eficácia.  

A biodisponibilidade é um termo farmacocinético que descreve a velocidade e o grau com que uma substância ativa ou a sua forma molecular terapeuticamente ativa é absorvida a partir de um medicamento e se torna disponível no local de ação. A avaliação da biodisponibilidade é realizada com base em parâmetros farmacocinéticos calculados a partir dos perfis de concentração plasmática do fármaco ao longo do tempo.


Um estudo de Bioequivalência tem por objetivo comparar as biodisponibilidades de dois medicamentos considerados equivalentes farmacêuticos ou
alternativas farmacêuticas e que tenham sido administrados na mesma dose molar. Entende-se por equivalentes farmacêuticos os medicamentos que contêm a mesma substância ativa, na mesma dose e na mesma forma farmacêutica. Se nestas condições as biodisponibilidades de dois medicamentos forem consideradas similares, os seus efeitos, no que respeita à eficácia e segurança dos mesmos serão essencialmente os mesmos. Estes estudos são administrados com base nos protocolos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).  

Etapas de um de Biodisponibilidade Relativa/Bioequivalência 

Etapa Clínica: elaboração do protocolo clínico para a administração de medicamentos teste e referência. Posteriormente é realizada a coleta das amostras do material biológico (sangue, plasma, soro, urina, etc...) dos voluntários sadios previamente recrutados (deve ser realizada sob BPC). 

Etapa Analítica: os fármacos são quantificados nas amostras coletadas durante a etapa clínica, por um método bioanalítico validado (deve ser realizada sob BPL). 

Etapa Estatística: após quantificação das concentrações do fármaco aplica-se um método estatístico apropriado para analisar os dados e verificar os parâmetros da análise de bioequivalência. Ao final desta etapa, emite-se um relatório integrado das 3 etapas onde consta o parecer com o resultado final da análise. 

Responsabilidades de um Centro de Biodisponibilidade Relativa/Bioequivalência

  • Planejamento do Estudo/Protocolo;
  • Submeter o Protocolo ao CEP;
  • Validar a Metodologia Bioanalítica;
  • Executar o Estudo conforme o Protocolo Aprovado;
  • Elaborar o Relatório Final do Estudo de Forma Clara e Concisa.

Como solicitar registro de medicamento genérico?

As empresas interessadas em fabricar e importar medicamentos genéricos devem atender aos requisitos básicos, para a realização dessas atividades, e apresentar a documentação necessária, conforme Resolução n° 135, de 29 de maio de 2003 e seus Guias, para solicitação do registro junto à   Anvisa/Ministério da Saúde.


São exigidos documentos como:

 

  • Comprovante de pagamento de taxa ou de isenção, quando for o caso;
  • Alvará de funcionamento da empresa, concedido pelos órgãos de Vigilância Sanitária estaduais ou municipais;
  • Autorização de funcionamento da empresa;
  • Certificado de Boas Práticas de Fabricação e Controle (CBPFC);
  • Certificado de registro do medicamento, quando importado, emitido pelo órgão responsável do país no qual seja comercializado;
  • Notificação de produção de Lotes-Piloto, quando houver;- Certificado de Responsabilidade Técnica, emitido pelo Conselho Regional de Farmácia;
  • Comprovante de cumprimento das condições estabelecidas na legislação vigente sobre o controle da Encefalopatia Espongiforme Transmissível "Mal da Vaca Louca";
  • Formulários de petição;
  • Modelos de bula, rótulo e cartucho;
  • Relatório de produção;
  • Relatório de controle de qualidade das matérias-primas;
  • Relatório de controle de qualidade do medicamento;
  • Estudos de estabilidade;
  • Dados sobre a embalagem primária;
  • Relatório de equivalência farmacêutica;
  • Relatório de testes de Bioequivalência;


No caso de importação, as empresas devem apresentar:

O teste de Bioequivalência para medicamentos importados pode ser realizado com o medicamento referência internacional?

Conforme a Lei n° 10.669, de 14 de maio de 2003, somente serão aceitos testes de bioequivalência realizados com medicamentos de referência aprovados e comercializados no País.

Registro de Produtos

Esta seção oferece informações as Indústrias Farmacêuticas na área de medicamentos. Nela estão disponíveis explicações para solicitação de registro, alterações, isenção e revalidação, além de toda documentação necessária, tabelas e instruções de como se preencher os formulários de petição.

Alteração/Inclusões /Notificações/Cancelamento pós- registro

Artigos

Como a Anvisa avalia o registro de medicamentos novos no Brasil

Como a Anvisa vê o uso off label de medicamentos

Consulte os medicamentos registrados 

Consultores ad hoc e a avaliação de eficácia e segurança de medicamentos

Esclarecimento sobre a posição da Anvisa quanto ao registro de medicamentos antineoplásicos novos 

Informes Técnicos

Fluxo de encaminhamento para consultores ad hoc

Posicionamento da Anvisa quanto ao registro de medicamentos novos considerados como me-toos 

Legislação

Registro de Medicamentos Específicos

Registro de Medicamentos Novos

Registro de Medicamentos Similares

Registro de Medicamentos Genéricos

Registro de Produtos Biológicos e Hemoterápicos

Renovação de Registro

Manual de Procedimentos para Registro de Medicamentos Genéricos

Documentos Necessários
Instrução Específica para Preenchimento do FP1 e FP2
Instruções Gerais para Preenchimento dos Formulários de Petição


Documentos necessários para Registro de Medicamentos Genéricos


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Resolução RDC nº 16, de 2 de março de 2007

 

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